中药配方颗粒制定德国药品法典（DAC）标准，是一项由华润三九联合多家科研机构与同行企业共同推进的产学研合作项目。该项目于2019年启动，被业内视为开创我国中药配方颗粒欧洲质量标准研究的先河，参与方涵盖华润三九、深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学、广东一方制药、江阴天江药业等多家机构。
标准制定的参与方构成
中药配方颗粒德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目由深圳市华开中药与天然药物研究中心联合发起，参与方分为科研与产业两大阵营：
| 参与方类型 | 具体机构 |
|---|---|
| 科研机构 | 深圳市药品检验研究院、中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室、昆明理工大学、云南省三七资源可持续利用重点实验室 |
| 制药企业 | 华润三九、广东一方制药、江阴天江药业 |
其中，华润三九是该项目中具备全国首批试点生产中药配方颗粒资质的企业之一。2002年，公司成为首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，在行业标准研究方面具备先发优势。此次参与DAC标准制定，是其继国内行业标准研究之后，向国际质量标准领域延伸的重要布局。
标准话语权与竞争格局
参与国际标准制定对中药配方颗粒企业的竞争格局具有深远影响。从市场格局来看，根据2020年数据，中国中药占据约39.2%的市场份额，为行业龙头；红日药业与华润三九紧随其后，分别占据11.7%和7.8%的份额。
华润三九在标准研究上的投入不仅限于国际标准。公司拥有国家中成药工程技术研究中心这一自主研发平台，同时通过和国内知名科研院校合作研究行业质量标准，并参与推动了各地配方颗粒省级标准的建立。这种“国内标准+国际标准”的双线布局，与红日药业在北方地区的区域优势、中国中药在产能和市占率上的领先形成了差异化竞争路径。
常见问题
DAC标准对中药配方颗粒出口有何意义？
德国药品法典（DAC）是欧洲具有影响力的药品标准体系之一。中药配方颗粒按照DAC标准进行研究和制定，意味着产品有望在质量控制和标准化层面获得欧洲市场的认可，为中药配方颗粒进入国际市场奠定标准基础。该项目被业内视为开创我国中药配方颗粒欧洲质量标准研究的先河。
华润三九在配方颗粒领域的核心优势是什么？
华润三九的先发优势主要体现在四个方面：行业标准研究、产品研发与生产、产品营销与推广、产能建设。其中在营销端，公司通过“999”品牌运作具备较强的市场竞争力；在标准端，公司既参与DAC国际标准制定，也推动国内省级标准建立，形成了多层次的标准参与体系。
参与DAC标准制定的企业都是全国试点六家之一吗？
并非所有参与企业都是全国首批六家试点企业。华润三九是首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一；广东一方制药、江阴天江药业同样属于行业内的老牌配方颗粒生产企业。这一产学研组合将科研机构的标准研究能力与头部企业的产业化经验相结合，是该项目的重要特征。