中药配方颗粒制定德国药品法典标准，标志着中国在全球中药标准格局中正从标准跟随者转向标准制定者。华润三九联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学等机构启动的“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”，开创了我国中药配方颗粒欧洲质量标准研究的先河，意味着中国产学研力量正深度参与全球中药贸易规则的构建，全球中药标准话语权格局正在重塑。
从被动接轨到主动参与的角色转变
长期以来，中药国际化面临的核心瓶颈之一就是标准体系差异。欧洲药典、德国药品法典（DAC）等国际主流药典标准，在植物药的来源、炮制、提取、质量控制等方面与国内标准存在显著差异。过去，中国中药企业更多是适应和接轨国际标准，处于被动地位。
华润三九等企业联合科研机构主动开展德国药品法典标准研究与制定，是角色转变的典型标志。这一合作由国家药典委主任及多位欧洲药典委委员出席见证签约，参与方涵盖企业、高校、检验机构与重点实验室，形成了完整的产学研协同链条。此举意味着中国企业不再仅仅是国际标准的遵循者，而是开始参与标准的起草与定义。
产学研协同推动标准输出的路径
中国中药标准走向国际，依靠的是多方合力的系统工程。以华润三九参与的这一项目为例，参与方包括深圳市华开中药与天然药物研究中心、深圳市药品检验研究院、中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室、昆明理工大学、云南省三七资源可持续利用重点实验室、华润三九医药股份有限公司、广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司等多家机构，覆盖了标准研究、质量检验、基础研究、产业转化等关键环节。
华润三九在行业标准研究方面具备长期积累，公司拥有国家中成药工程技术研究中心这一研发平台，并持续开展地方配方颗粒标准研究和申报，参与推动了各地配方颗粒省级标准的建立。这种“国内标准研究—国际标准输出”的递进路径，为中国中药标准走向全球提供了可复制的范本。
常见问题
德国药品法典（DAC）标准研究对中药配方颗粒国际化有何意义？
德国药品法典是欧洲具有重要影响力的药品标准体系。中国机构参与其标准研究与制定，意味着中药配方颗粒的质量控制、生产工艺等核心指标有望被欧洲主流标准体系采纳，这将显著降低中药配方颗粒进入欧洲市场的制度壁垒，提升中国在全球中药贸易规则中的话语权。
华润三九在中药配方颗粒行业处于什么地位？
华润三九是首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，在行业标准研究、产品研发生产、营销推广和产能建设方面具有先发优势。公司是华润集团整合中药、OTC资源的平台，OTC业务占比持续保持在较高水平，并可生产多种单味配方颗粒品种，在广东、安徽、四川等地建有生产基地。
中国在全球中药标准格局中的整体位置如何？
中国正在从国际标准的被动适应者转变为主动参与者。通过产学研多方合作开展德国药品法典等国际标准的研究与制定，中国企业正将国内积累的标准研究经验输出到国际平台。不过，全球中药标准体系的最终格局仍需以各药典后续修订及国际协商结果为准，中国话语权的巩固仍有赖于持续的技术积累与国际合作深化。