华润三九联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学、华开中药与天然药物研究中心等机构，于2019年启动“中药配方颗粒德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”，这是我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的首创举措。这一标准将推动中药配方颗粒产业链从上游药材种植、中游提取加工到下游欧洲终端准入的全链条重构，并与国内标准体系形成差异化衔接。
上游：药材种植基地筛选要求升级
DAC标准对原料药材的重金属、农药残留、微生物等指标要求更为严格，会倒逼企业筛选符合欧盟质量规范的中药材种植基地。华润三九已在广东、安徽、四川等地建成配方颗粒生产基地，并开展中药材野生转家种研究，未来上游基地的规范化、可追溯性将成为DAC标准落地的关键门槛。
中游：提取工艺与质控体系升级
DAC标准要求建立从药材到颗粒的全过程质量追溯体系。华润三九打造的“原质原味”配方颗粒产品系列，已通过工信部“中药配方颗粒智能制造新模式应用”项目验收，实现了生产制造的智能化升级。中游环节需在提取工艺、在线监测、DNA条形码鉴定等方面对标欧洲标准，确保颗粒与汤剂的物质基础及临床疗效一致性。
下游：欧洲终端渠道准入变化
符合DAC标准的配方颗粒将进入欧洲药房与医院渠道，与国内以医院和药店为主的销售模式形成互补。华润三九的“999”品牌已具备较高市场认知度，其智能化中药房调配设备也有助于在欧洲终端建立标准化调配服务。国内标准侧重“标准汤剂”一致性，而DAC标准更强调欧盟注册规范，两者在质量评价体系上存在差异，但可通过产学研合作逐步实现互认。
常见问题
DAC标准与国内配方颗粒标准有何主要差异？
DAC标准基于欧盟药品法典框架，对药材来源、提取工艺、质量控制指标的要求与国内标准有所不同。国内标准以“标准汤剂”为核心，强调颗粒与汤剂的等效性；DAC标准则更侧重欧盟注册规范，两者在检测项目、限量指标上存在差异，但华润三九通过产学研合作正在探索两者的衔接路径。
华润三九在DAC标准研究中的角色是什么？
华润三九是产学研合作项目的签约企业之一，与深圳市药品检验研究院、中国药科大学等机构共同开展标准研究与制定。公司凭借在行业标准研究、产品研发、智能制造等方面的先发优势，为DAC标准提供产业化落地支持。
DAC标准对中药配方颗粒行业格局有何影响？
该标准开创了欧洲质量标准研究的先河，有助于提升中药配方颗粒的国际认可度。对于已具备全产业链布局和品牌优势的企业（如华润三九），DAC标准将强化其竞争壁垒；而对以国内市场为主的企业，则需在药材基地、生产工艺、国际注册等方面加大投入，以应对国际化竞争。