中药“三结合”审评体系落地后，企业的研发成本结构正在发生显著变化，人用经验收集和真实世界研究的投入占比上升，但整体研发风险有望降低，从而改善盈利稳定性。该体系通过“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的证据要求，加快了中药新药审批，2021年中药创新药获批数量达8款，远超此前水平，同时企业研发成本相对化药仍偏低，代表性企业如康缘药业研发支出占营业收入最高达14.0%。
研发成本结构的重构
传统中药研发周期长、成功率低，行业有“十年研发周期，投资十个亿，仅10%的成功率”的说法。而“三结合”体系引入后人用经验和真实世界证据成为关键投入，企业需要加大对临床数据收集和真实世界研究的投入。例如，以岭药业2017-2021年研发支出复合增速达34.4%，但整体研发支出占营业收入比例仍低于以化药为主的恒瑞医药，说明中药自主研发成本相对偏低。同时，外部引进模式虽省去研发耗时，但收购独家中药产品的费用可达千万元级，如济川药业收购37个中药品种耗资4亿元。
盈利模式的改善路径
该体系通过优化审评审批流程，降低了临床试验失败的风险，从而改善盈利稳定性。2021年中药创新药申报NDA和IND数量均创历年新高，分别为10个和44个，且CDE建议批准的中药NDA中创新药占比高达87%。此外，产品进入医保和基药目录是实现放量的关键，济川药业有110多个品规列入国家医保目录、68个品规进入国家基药目录，以岭药业的12个核心产品中有8个纳入医保、5个纳入基药目录，这为药品上市后的定价和销售提供了稳定支撑。
常见问题
“三结合”体系是否降低了企业的研发门槛？
是的。该体系允许企业利用人用经验和真实世界证据替代部分临床试验，加快了审批速度。2021年中药创新药获批数量达8款，远超2017-2020年的总和，说明研发效率显著提升。
真实世界证据对药品上市后定价有何影响？
真实世界证据有助于企业更精准地证明药品的临床价值，从而在医保谈判中争取更有利的支付标准。自2017年常规医保谈判以来，中药新药谈判成功品种达61个，占全部谈判成功药品的18%。
企业如何平衡自主研发与外部引进的成本？
自主研发成本较低但耗时较长，而外部引进可快速获取品种但费用高昂。企业可根据自身资源选择，如济川药业以外延并购为主，以岭药业则侧重自主研发，两者均取得了较好的品种获取成果。