中药“三结合”审评体系落地后，最可能率先受益的企业是那些在人用经验数据积累、真实世界研究平台建设以及品种获取、销售和政府事务三大核心能力上具备综合优势的龙头企业，如以岭药业和济川药业。
“三结合”审评体系（中医药理论、人用经验、临床试验）改变了中药创新药的审批逻辑，将人用经验和真实世界证据提升至与临床试验并列的地位。这意味着，拥有深厚人用经验数据、扎实学术研究基础以及强大政府事务能力的企业，在新审评体系下更容易获批新药，从而占据竞争优势。
新审评体系如何改变行业格局？
“三结合”审评体系的核心在于加快中药新药审批，特别是对具有人用经验的中药新药，可优化审评审批流程。这一体系降低了单纯依靠临床试验的研发门槛，但提高了对企业在人用经验数据积累、真实世界研究平台建设方面的要求。因此，品种获取、产品销售、政府事务三大核心能力突出的企业，将在新审评体系中占据主动。
哪些企业已具备先发优势？
根据官方资料，济川药业和以岭药业是值得重点关注的重点标的。两家企业在三大核心能力上各有侧重：
| 核心能力 | 济川药业 | 以岭药业 |
|---|---|---|
| 品种获取 | 外延并购经验丰富，通过收购获得多个独家产品文号，如黄龙止咳颗粒 | 自主研发为主，2016-2021年获得新药注册证书3个，排在行业前列 |
| 产品销售 | 品牌营销突出，2021年销售人员人均创收达250万元，在医药行业处于前列 | 连花清瘟胶囊等产品品牌效应显著，2020年销售额超过40亿元 |
| 政府事务 | 110多个品规列入国家医保目录，68个品规进入国家基药目录 | 12个核心产品中，8个被纳入医保目录，5个纳入基药目录 |
常见问题
为什么以岭药业在“三结合”体系下更具优势？
以岭药业创始人吴以岭教授是中医络病学学科创立者，公司以络病理论指导新药研发，积累了深厚的人用经验和理论支持。同时，其研发支出持续增长，2017-2021年复合增速达34.4%，产出效率高，符合“三结合”体系对理论、经验和临床试验的综合要求。
济川药业的“外延并购”模式在新审评体系下是否有效？
有效。济川药业通过并购获取了多个独家品种，如黄龙止咳颗粒等。“三结合”体系同样重视已有的人用经验，这些已上市品种的人用经验数据可直接用于后续新药申报或适应症拓展，缩短审批周期。
“三结合”体系是否会降低中药创新药研发门槛？
会部分降低，但不会完全。该体系优化了具有人用经验的中药新药审评审批，但企业仍需具备扎实的学术研究能力、真实世界研究平台以及政府事务能力，才能将人用经验转化为符合审评要求的证据，因此龙头企业的优势反而更加突出。