中药饮片质量追溯全过程包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前,我国中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段,缺乏相对规范的规章制度予以指导。产业链各环节的协同难点主要体现在:源头种植多以散户为主、信息不准确,追溯链条长、环节多,导致责任主体难以判定,溯源困难。
产业链各环节的协同与痛点
中药饮片溯源体系的建立,需要种植、加工、流通、销售等环节紧密配合。种植环节涉及一家一户的分散种植,无标生产、无规约束,难以实施全面质量管理;采收、晾晒、仓储、交易、运输等环节的不规范,也容易造成污染。加工环节(饮片生产)虽已实施GMP管理,但企业数量多、规模小、分散,质量良莠不齐,产业集中度低。
潜在解决方案与行业探索
针对上述难点,行业正从两方面寻求突破。一是推动规模化、规范化种植,如云南白药通过建立武定、丽江等重楼基地及通过国家GAP认证的文山三七种植基地,实现了对中药材源头的把控,并启动“滇重楼同心计划”,实现从种苗到药材回收全程追溯的闭环生产模式。二是完善法规与监管,国家药品监管部门不断强化抽检,2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次,合格率持续提升,推动行业向标准化、规范化发展。
常见问题
当前中药饮片溯源的主要障碍是什么?
主要障碍在于中药材种植多为农民散户,种植来源信息不准确,且追溯过程长、环节多,缺乏有效管理,导致难以判定责任主体,无法有效溯源。
企业如何从源头加强质量追溯?
企业可以通过建立自有或合作的道地药材种植基地,实施全产业链布局。例如,云南白药建立重楼基地、三七基地,并推行“滇重楼同心计划”,实现从种苗到药材回收的全程追溯闭环。
国家在溯源体系建设方面有哪些举措?
国家层面正通过加强药品监管和抽检来提升饮片质量,2020年国家药品抽检专项针对掺伪掺杂、种植加工不规范等问题开展检验。同时,中药饮片法规标准体系日趋完善,推动行业向科学化、标准化发展。