中药创新药“三结合”审评证据体系的落地，正推动中国在全球中医药研发格局中占据引领地位。该体系以“中医药理论、人用经验、临床试验”为核心，与欧盟传统草药指令、FDA植物药指南等路径存在本质差异，为中国中药创新药研发构建了独特的制度壁垒和先发优势。
顶层设计：中国独有的“三结合”审评体系
2019年，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。这一体系尊重中药研发规律，充分利用人用经验，优化了具有人用经验的中药新药审评审批，并积极探索建立中药真实世界研究证据体系。与西方植物药审评路径相比，“三结合”体系将中医理论和人用经验作为审评核心依据，降低了研发成本与时间周期，形成了中国特有的制度优势。
市场表现：创新药获批提速
政策落地后，中药创新药研发驶入快车道。2021年全年共8款中药创新药获批上市，远超2017-2020年的水平。同年，中药创新药申报NDA和IND数量分别为10个和44个，均创历年新高。此外，近年来CDE建议批准的中药NDA中，创新中药NDA占比高达87%，远超化药与生物制品。这表明“三结合”体系有效激发了研发活力，加速了创新成果转化。
常见问题
“三结合”审评体系与欧盟传统草药指令有何不同？
欧盟传统草药指令主要要求产品有30年传统使用历史（其中15年在欧盟内），审评标准相对固定。而中国的“三结合”体系更强调中医药理论指导、人用经验的系统性整合以及临床试验的验证，为新药研发提供了更灵活的路径，尤其适合具有丰富人用经验的经典名方和名老中医方。
中国在全球中医药研发中的定位是什么？
中国凭借“三结合”审评体系，成为全球中医药研发的引领者。该体系不仅加速了国内中药创新药审批，还通过真实世界证据等现代技术手段，为中医药现代化、国际化提供了可复用的范式。其他地区在中医药研发上进展相对有限，难以复制中国的制度优势。
真实世界证据在“三结合”体系中如何发挥作用？
“三结合”体系明确“积极探索建立中药真实世界研究证据体系”。真实世界证据可补充临床试验数据，尤其适用于人用经验丰富、但难以开展传统随机对照试验的中药品种。这有助于降低研发成本，缩短审批周期，并提升中药产品的循证价值。