中药“三结合”审评体系落地，创新药供给节奏会如何变化？
“三结合”审评体系（中医药理论、人用经验、临床试验）的落地，有望缩短中药创新药的研发周期，加快审批效率，从而推动创新药供给节奏明显提速。 这一体系通过认可人用经验和真实世界研究作为有效证据，降低了部分临床试验的依赖，使得过去需要十年甚至更久的研发流程显著优化，预计未来获批数量和申报数量将维持高位。
“三结合”体系如何改变研发门槛与审批效率
“三结合”审评体系的核心在于将中医药理论、人用经验和临床试验三者结合，作为中药注册审评的证据。这一机制对符合条件的中药创新药，可依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验。相比传统模式，企业可以利用已有的临床使用数据（人用经验）替代部分早期临床试验，大幅降低研发门槛和失败风险。同时，政策明确建立推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制，进一步提升了审批效率。
真实世界研究对上市周期的影响
真实世界研究证据体系的引入，为中药新药提供了新的证据路径。对于已有广泛人用经验的品种（如名老中医方、医疗机构制剂），企业可通过真实世界研究快速收集有效性和安全性数据，缩短上市周期。以广金钱草总黄酮胶囊为例，该项目从立项到获批历时约20年，而在“三结合”体系下，类似品种的流程耗时预计会减少很多。不过，真实世界研究对数据质量和分析能力的要求较高，企业需投入相应资源。
对比传统模式：未来供给节奏的可能变化
对比传统审评模式（2017-2020年每年仅1-3款创新中药获批），2021年已有8款创新中药获批上市，NDA受理10件，IND受理44件，均创历年新高。随着“三结合”体系的全面落地，未来中药创新药的申报和获批数量有望维持高位。2017-2021年，CDE建议批准的中药NDA中创新药占比高达87%，这一比例远超化药与生物制品，显示出审评对创新药的倾斜。整体来看，创新药供给节奏将从“少而慢”转向“多而快”，市场供需格局有望持续改善。
常见问题
“三结合”审评体系具体指什么？
“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验三者相结合的中药注册审评证据体系。这一体系由国务院在相关文件中明确提出，旨在尊重中药研发规律，优化审评审批流程。
真实世界研究如何帮助中药新药加速上市？
真实世界研究利用临床实践中收集的数据（如电子病历、医保数据等）作为证据，可以替代部分传统临床试验，尤其适用于已有广泛人用经验的中药品种，从而缩短研发周期。
未来中药创新药的获批数量会保持增长吗？
从政策落地后的数据看，2021年获批8款创新中药，远超此前水平，且NDA和IND受理量均创新高。随着审评体系完善，预计未来获批数量将保持在较高水平，但具体数字需以官方后续公布为准。