《糖尿病防治指南》将TIR（葡萄糖目标范围内时间）纳入血糖控制目标，是推动血糖监测从"点"走向"线"的关键变化。TIR需每天至少7次监测才能计算得出，这一要求直接抬高了监测频次门槛，也让CGM（持续葡萄糖监测）的临床价值被重新认识。 目前全国多个省市的医保已覆盖1型糖尿病及部分2型糖尿病患者的院内CGM治疗费用；随着国产CGM逐步放量，单价有望进一步下降，医保支持力度与覆盖范围有望逐步扩大。与此同时，CGM虽属消费医疗赛道，但随着国内厂商持续发力，迎来集采降价并非遥不可及，而注册审批与生产门槛构成了行业的高壁垒。

TIR入指南：监测频次要求带来什么变化

传统指血血糖仪（BGM）存在监控盲区，夜间睡眠期间无法监测；CGM可实现24小时持续监测，覆盖这些盲区，让患者更清晰地认识体内实时发生的血糖变化，从而更积极地做好血糖管理。糖尿病患者对血糖监测的核心需求集中在准确性、舒适性、便利性及性价比四个维度。

在准确性上，监管机构对血糖监测设备的主要评估指标包括与YSI（葡萄糖乳酸分析仪）参考值的一致率，以及与参考值相比的平均绝对相对误差值（MARD）。目前主流微创CGM的MARD值均已低于10%，而无创CGM的MARD值仍高于20%。根据Kovatchev等人发表于《Diabetes Technol Ther》的研究，MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策。

医保覆盖与集采预期如何演变

支付端是决定CGM渗透节奏的核心变量。当前CGM传感器作为耗材，平均单日费用普遍在20-30元之间，而BGM仅需5-10元。从部分论坛的患者反馈来看，单日费用降到10元以下后，CGM的渗透率有望大幅提升。

医保方面，全国多个省市已覆盖1型糖尿病及部分2型糖尿病患者的院内CGM治疗费用。随着国产CGM逐步放量，单价有望进一步下降；考虑到CGM在临床上的优势，医保的支持力度和覆盖范围有望逐步扩大，CGM的性价比优势也将逐渐显现。集采方面，CGM行业虽是标准的消费医疗赛道，但随着国内厂商不断发力，迎来集采降价并非遥不可及——这也意味着未来竞争格局将更多取决于成本与规模化能力。

注册审批与生产门槛：政策既是推力也是约束

CGM行业壁垒较高，需在研发能力、注册审批、生产门槛、销售网络等方面构建核心竞争力。研发能力是核心，主要技术门槛在于传感器设计和算法等；注册审批方面监管要求较高，产品需经过临床试验验证；生产方面，生产设施需取得GMP认证，并保证产能供应和高成品率；销售方面，CGM市场当前渗透率较低，销售需要建立全面的销售和学术推广体系。

技术路线上，CGM一般由传感器、发射器和显示设备三部分组成。传感器设计主要沿电化学与光学两个方向发展，目前主要CGM厂商都使用电化学传感器；光学传感器需全植入皮下，患者需进行简单外科手术，目前市场产品仅有Senseonics Eversense。校准算法同样是关键——德康医疗通过"Smart"CGM算法体系，在不对硬件进行任何升级的情况下，将G4的MARD从12.6%降低至9.0%，说明算法优化能为产品带来实质性提升。

常见问题

TIR被纳入指南后，患者监测方式会有什么变化？

TIR需要每天至少7次监测计算得出，这对血糖监测提出了更高要求。相比存在夜间监控盲区的指血血糖仪，CGM可实现24小时持续监测，更契合TIR的评估需要。

医保覆盖CGM的范围会扩大吗？

目前全国多个省市的医保已覆盖1型糖尿病及部分2型糖尿病患者的院内CGM治疗费用。随着国产CGM逐步放量、单价有望进一步下降，医保的支持力度和覆盖范围有望逐步扩大。

CGM会迎来集采吗？

CGM虽是标准的消费医疗赛道，但随着国内厂商不断发力，迎来集采降价并非遥不可及。同时该行业壁垒较高，产品需经临床试验验证、生产设施需取得GMP认证，注册审批与生产门槛将共同影响未来竞争格局。