TIR（葡萄糖目标范围内时间）作为血糖控制的重要指标被纳入临床指南，其计算依赖每天至少7次的监测数据，这对监测方式的密度与准确性提出了远超传统指血监测的要求。连续血糖监测（CGM）是满足这一需求的核心技术路线，其壁垒集中体现在传感器设计、酶固定化工艺、校准算法与临床注册验证等环节，构成了后来者难以快速跨越的综合门槛。
CGM 为何成为 TIR 落地的技术前提
TIR 反映的是患者全天血糖处于目标范围内的时间占比，需要覆盖夜间睡眠等传统监测盲区的数据。指血血糖仪（BGM）存在监控盲区且无法在夜间睡眠时监测，而 CGM 能够实现 24 小时持续监测，覆盖监测盲区，让患者更清晰地认识体内实时发生的血糖变化。从血糖管理角度，CGM 对比 BGM，能让患者更积极地做好血糖管理。
糖尿病患者对血糖监测的核心需求包括准确性、舒适性、便利性及性价比四个维度，这也构成了评估 CGM 技术路线的基本框架。
核心技术壁垒：传感器、算法与工艺的叠加
CGM 的技术难点主要来自三个方面：传感器技术、算法和酶电极固定技术。CGM 的准确性和舒适性由多种技术共同决定，除了专利技术以外还有大量 Know-How 积累。
传感器技术路线方面，电化学传感器是当前主流技术，目前已发展出三代，三代技术之间无法快速迭代，各有优劣。光学传感器则需全植入皮下，患者需进行简单的外科手术。在准确性维度上，目前主流的微创 CGM 的 MARD 值均已低于 10%，而无创 CGM 的 MARD 值仍高于 20%，短期内仍难以成为主流 CGM 技术。
酶固定化技术是制备生物传感器的关键技术。CGM 传感器植入皮下后，灵敏度会逐渐下降，一方面由异体反应导致，另一方面由酶活性不断下降引起。固定化技术的优劣对传感器长期工作的稳定性有密切关系。
校准算法解决的是组织间液葡萄糖浓度与血糖浓度之间不恒定的差值问题。电极钝化、异体反应物包裹、环境温度与外界压力等因素都会带来测量误差，这些均可借助校准算法解决。以德康医疗为例，其通过算法体系在不对硬件进行升级的情况下，将 G4 的 MARD 从 12.6% 降低至 9.0%。校准算法的发展为 CGM 产品带来了实质性提升，CGM 要实现免校准功能，一方面需要硬件给力，另一方面也需要对应校准算法的优化。
行业综合门槛
CGM 的行业壁垒较高，需在研发能力、注册审批、生产门槛、销售网络等方面构建核心竞争力。其中研发能力是核心，主要技术门槛在于传感器的设计和算法等；注册审批方面监管要求较高，产品需经过临床试验验证；生产方面，生产设施需取得 GMP 认证，并保证产能供应和高成品率；销售方面，CGM 市场当前渗透率较低，需建立全面的销售和学术推广体系。
常见问题
CGM 与 BGM 的核心差异是什么？
BGM 使用指血监测，存在监控盲区且无法在夜间睡眠时监测。CGM 通过皮下传感器实现 24 小时持续监测，覆盖监测盲区，是支撑 TIR 指标落地的技术基础。
无创 CGM 为何尚未成为主流？
无创 CGM 虽在舒适性上做到最佳，但未能解决体外测试指标与血糖关联性弱的难点，准确性较差。目前主流微创 CGM 的 MARD 值均已低于 10%，而无创 CGM 的 MARD 值仍高于 20%，短期内仍难以成为主流技术。
免校准功能如何实现？
免校准一方面依赖传感器硬件的性能提升，另一方面需要校准算法的优化。目前已有产品通过算法优化实现免校准，这也是行业的大势所趋。