TIR（葡萄糖目标范围内时间）已被美国糖尿病协会（ADA）和中国《糖尿病防治指南》采纳作为血糖控制目标，这一变化正在推动血糖管理行业在产品审评标准、医保报销和临床路径方面迎来系统性调整。TIR 的纳入意味着血糖监测产品需要从“单点血糖值”向“持续动态数据”升级，这对连续血糖监测（CGM）和传统试纸条（BGM）的注册审批、医保覆盖及临床推广均产生了直接影响。
产品注册审评标准升级
TIR 要求每天至少7次监测计算得出，这对血糖监测设备的准确性、持续性和数据稳定性提出了更高要求。目前，监管机构对CGM的评估核心指标包括与参考值相比的平均绝对相对误差值（MARD），主流微创CGM的MARD值均已低于10%，而无创CGM的MARD值仍高于20%。随着TIR纳入指南，产品注册审评或更侧重动态监测能力，例如CGM需证明其能覆盖监测盲区（如夜间血糖波动），而传统指血血糖仪因无法实现24小时持续监测，在审评中面临新的技术门槛。
医保报销与临床路径调整
多个省市医保已覆盖1型糖尿病及部分2型糖尿病患者的院内CGM治疗费用。随着TIR成为指南推荐的血糖控制目标，医保支持力度和覆盖范围有望逐步扩大。在临床路径上，医生将更倾向于推荐能提供TIR数据的CGM产品，而传统BGM因无法直接输出TIR，在临床决策中的权重可能下降。这一变化也推动了CGM从“辅助监测”向“治疗决策依据”的角色转变——根据研究，MARD≤10%的CGM系统可替代指血血糖仪进行糖尿病治疗决策。
中美监管差异对比
美国ADA指南和中国指南均将TIR纳入，但两国在监管执行层面存在差异：中国对CGM产品的注册审批要求较高，需经过临床试验验证，而FDA对部分CGM产品（如免校准型）的审批路径相对灵活。中国监管更强调生产设施需取得GMP认证，并保证产能供应和高成品率，而美国则更侧重算法优化与临床证据的积累。这一差异可能影响国产CGM企业在产品迭代速度和市场准入策略上的选择。
常见问题
TIR对传统血糖试纸条（BGM）市场有何影响？
传统BGM因无法提供持续监测数据，在TIR指南推广后，其在临床决策中的角色可能被CGM部分替代。但BGM仍具有单日费用较低的优势（约5-10元），在部分场景中仍有应用空间。
医保是否会全面覆盖CGM？
目前医保仅覆盖部分省市、部分病种（1型及部分2型糖尿病）的院内CGM费用。随着国产CGM产品放量及价格下降，医保覆盖范围有望逐步扩大，但全面覆盖尚需时间。
无创CGM能否受益于TIR指南？
无创CGM虽能实现全时段监测，但因准确性较差（MARD值仍高于20%），短期内仍难以成为主流技术。TIR指南对数据准确性的要求可能进一步拉大无创与微创CGM之间的技术差距。