医学影像国产替代走到 65% 的关口后，进一步替代的难点已从“有无”转向“好坏”：中低端市场国产化基本完成，高端产品在核心部件自主可控、专科临床认可度以及复杂术式支撑能力上仍与跨国品牌存在差距。替代进程正从普及型设备向介入、心脏、妇产等高端专科应用渗透，核心矛盾在于技术壁垒与临床信任的双重突破。
从零到65%：中低端替代已完成
在 X 射线成像系统（XR）领域，国产设备已基本实现进口替代。常规 DR、移动 DR 市场以万东医疗、联影医疗、迈瑞医疗等国内企业为主，国产厂商在技术研发的持续投入下，正推动 XR 核心技术向完全自主化迈进。超声领域同样如此，整体国产化率达到 65%，中低端市场由迈瑞医疗、开立医疗、汕头超声等主导，专家普遍认可国产超声在灰阶图像方面已达国际先进水平，能够满足 90% 以上的临床需求。
核心部件与专科应用的替代难点
替代的硬骨头集中在两类场景。其一，介入 X 射线机（大 C 型臂/DSA） 市场进口设备仍占据九成份额，技术壁垒存在于机架设计、低 X 射线辐射剂量控制、医生安全防护设计以及锥束 CT 重建算法等功能环节。其二，高端超声 在探头和算法上仍有差距，心脏超声领域由 GE 和飞利浦主导，妇产超声领域 GE 市占率超过七成，国产设备尚无法完全满足大三甲的科研需求。
高端突破的进展与方向
国产厂商已在高端 DSA 领域持续发力，部分产品已上市，由联影与多家三甲医院专家团队联合研发的新型低剂量 DSA 已进入临床验证阶段。随着国家将 DSA 调整出乙类大型医疗管理目录、公立医院采购不再需要配置审批，国产高端设备的放量通道正在打开。未来替代的关键在于核心部件自主可控与高端临床认可度的双重提升，部分细分产品和 AI+ 超声产品开发的企业有望在竞争中展露优势。
常见问题
为什么国产化率到 65% 后推进变慢？
因为 65% 主要由中低端设备贡献，而高端市场（如大 C 型臂、心脏超声、妇产超声）长期由跨国品牌主导。这些领域涉及复杂的软硬件集成、临床术式配合与医生使用习惯，替代不仅需要产品达标，还需要获得顶尖医院的临床验证与认可。
高端替代最难突破的技术点在哪里？
DSA 的难点在于机架灵活度与旋转范围、低射线剂量控制、医生防护设计及锥束 CT 重建算法；超声的难点则在探头硬件与图像处理算法两端。这些都需要长期研发积累和临床反馈迭代，难以短期跨越。
国产高端设备目前进展如何？
东软和万东在高端 DSA 领域已有部分产品上市，联影与多家三甲医院联合研发的新型低剂量 DSA 已进入临床验证阶段。在超声领域，国产设备在灰阶图像方面已达国际先进水平，但在心脏、妇产等高端专科应用上仍在追赶。