一品两规若放开批文限制，国产首仿胰岛素的护城河确实会受到根本性冲击，但并非“一夜崩塌”，而是护城河性质从“制度壁垒”转向“市场化竞争壁垒”。 对甘李药业而言，其在甘精胰岛素领域的先发优势将面临后来者更直接的挑战，但集采带来的渠道覆盖与规模化成本优势，已成为其新的竞争基础。

一品两规与首仿护城河

一品两规制度指的是同一家医院内，同一品种通常只能有两个批文，实践中往往形成“进口一个、国产一个”的格局。这一制度对国产首仿药具有决定性意义：首仿与二仿之间的时间差越大，首仿药就有越长的时间去占领尽可能多的医院，从而建立起护城河。

以甘李药业的长秀霖（甘精胰岛素）为例，其于2005年获批上市，原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。在2017年之前，甘李药业在甘精胰岛素战场上只有赛诺菲一个对手。正是凭借技术领先与一品两规的制度保护，甘李药业得以在长达十余年的时间里深耕渠道、建立品牌认知，这也是其被称为“胰岛素茅”的重要原因。

集采已先行改写竞争规则

值得注意的是，一品两规的制度红利在胰岛素专项集采落地后已经发生实质改变。集采打破了原有的医院准入限制，市场份额的获取开始更多依赖销售团队、渠道覆盖和价格竞争力。

甘李药业在集采中的表现印证了这一转变。公司在集采中全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支（首次报量1664.18万支、获得分量1869.59万支），覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。仅上半年，公司在集采报量医疗机构之外新获得准入的医疗机构就达3200多家。与此同时，公司扩招近千位专业学术代表，推动团队向基层市场下沉。

常见问题

一品两规若完全放开，甘李药业的甘精胰岛素份额会立刻大幅下滑吗？

不会立刻崩塌，但竞争压力将显著加大。一品两规取消后，后来者可以在同一家医院与甘李药业直接竞争，先发优势的时间窗口被压缩。但集采后甘李药业已建立起覆盖21000多家医疗机构的渠道网络，这种覆盖广度与规模化供应能力构成了新的竞争壁垒，取代了此前的制度保护。

集采对胰岛素企业的竞争格局产生了什么影响？

集采打破了原有的市场格局，国产替代进程加速，但竞争也更为激烈。胰岛素集采周期为2年，下一次集采大概率依然按不同厂家和不同规格分别报量，这意味着企业需要持续在价格、渠道和学术推广上投入。甘李药业在集采后销售费用不降反升，扩招学术代表团队，正是为了巩固集采夺下的阵地。

一品两规之外，国产首仿胰岛素企业还面临哪些挑战？

除政策风险外，行业竞争格局本身也在变化。跨国药企同样承压，诺和诺德胰岛素在华销售额同比下降17%，赛诺菲两款中标产品销售额下降30%。对国内企业而言，单纯依靠首仿的时间差已不足以建立持久优势，创新与出海成为新的方向。甘李药业已提出“专业化、全球化、开放化、多元化”战略，其自主研发的甘精、赖脯及门冬胰岛素注射液均已进入向FDA和EMA提交上市许可申请前的最后关键节点。