一品两规与集采节奏的叠加，正在重塑国产首仿胰岛素的供需周期：一品两规从供给端限制同一医院内的批文数量，为国产首仿提供准入保护；而胰岛素集采则从价格端重塑需求放量节奏，倒逼企业以量换价。 对于甘李药业的甘精胰岛素而言，其周期轮动的核心，在于集采降价幅度与一品两规带来的准入壁垒之间的动态平衡。

一品两规：国产首仿的准入护城河

一品两规制度要求同一品种在同一家医院内只能存在两个批文，通常是一个进口、一个国产。这一规则对国产首仿药具有决定性意义：首仿与二仿之间的时间差越大，首仿药就有越长的时间去占领尽可能多的医院，从而建立起渠道护城河。

以甘李药业的长秀霖（甘精胰岛素）为例，其于2005年获批上市，而原研赛诺菲的“来得时”2004年才进入中国。在2017年之前，甘李药业在甘精胰岛素战场上仅有赛诺菲一个对手，凭借一品两规的保护，公司得以在院内市场深耕多年，这也是其被称为“胰岛素茅”的重要原因。

集采重塑：从准入壁垒到份额之争

胰岛素专项集采打破了原有的准入格局。集采降价后，一品两规带来的批文保护不复存在，市场份额的争夺转向销售团队与渠道覆盖能力的直接比拼。

甘李药业在首次胰岛素集采中全产品高顺位中标，获得首年协议采购量3533.77万支，覆盖医疗机构21000多家，其中新准入医疗机构近万家。为巩固集采打下的阵地，公司在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，并推动学术团队向基层市场下沉。值得注意的是，集采执行后胰岛素企业的销售费用不降反升，反映出竞争从“准入壁垒”转向“服务与覆盖”的新阶段。

周期轮动：下一次集采是关键节点

胰岛素专项集采采购周期为2年，每年续约一次，续签时需综合考量医疗机构实际上年度使用情况与企业供应情况。下一次集采时，各地医疗机构将重新报量，且大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量，这意味着份额格局存在重新洗牌的可能。

对于甘李药业而言，首个集采周期内快速提升市场份额是当务之急——公司凭借高顺位中标优势，在集采报量医疗机构之外新获得准入的医疗机构已达3200多家。然而，无论首次集采中选结果如何，最终仍取决于医疗机构和患者的选择。国产替代只是打响了第一枪，真正的考验在于后续集采周期中的持续竞争力。

常见问题

一品两规对国产首仿药意味着什么？

一品两规意味着同一医院内同一品种只能有两个批文，通常进口一个、国产一个。对国产首仿药而言，这一制度提供了宝贵的准入保护——首仿与二仿的时间差越长，首仿药就有越多时间占领医院、建立护城河。

集采如何改变胰岛素的供需节奏？

集采从价格端重塑了需求放量节奏：降价后企业以量换价，同时销售费用不降反升，竞争重心从批文准入转向销售团队与渠道覆盖。甘李药业在首次集采中获得高顺位中标，覆盖医疗机构超21000家，并借此加速新市场准入。

下一次胰岛素集采会有什么变化？

首次胰岛素集采周期为2年，每年续约一次。下一次集采时，各地医疗机构将重新报量，且大概率仍按不同厂家和不同规格分别报量，这意味着企业份额可能面临重新洗牌，能否巩固集采首年建立的市场地位是关键。