医疗器械新规加速进口替代，国内影像设备企业营收增速会否再上台阶？

新修订《医疗器械管理条例》将创新器械纳入优先审评审批通道，叠加优秀国产医疗设备遴选等政策持续落地，国内影像设备企业的进口替代进程正在提速。政策红利对头部企业营收增速的支撑是明确的，但增速能否维持高位，取决于企业自身的技术突破与产品竞争力，而非单一政策因素。

政策如何为国产影像设备“铺路”

医学影像设备是医疗器械中技术壁垒最高的细分市场，过去长期由 GE、飞利浦、西门子三大外资巨头主导。为打破这一局面，国家层面持续释放加快国产化进程的信号：自2014年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，引导国产设备品质提升；2021年新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，明确将医疗器械创新纳入政策发展重点，对创新医疗器械实行优先审评审批，并鼓励企业、高校、科研院所、医疗机构合作开展研究与创新。

这些政策从审批提速、采购倾斜、产学研协同等多个维度，为国产设备进入市场创造了更有利的环境。官方表述为，新政旨在“提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代”。

国产替代的成效与增速分化

政策推动下，国产医学影像企业已实现“弯道超车”，进口产品垄断格局正在改变。以2020年国内影像业务估算营收及增速为例，不同企业表现差异明显：

*注：西门子医疗增速为国内业务增速，其余为影像业务增速。

可以看到，国产头部企业的增速显著高于外资参照企业，但不同国产品牌之间也呈现明显分化——这与各家的产品线布局、核心部件自研能力及市场策略密切相关。需要指出的是，上述为特定年份的估算数据，增速的可持续性仍需结合后续经营表现观察。

增长的另一引擎：医疗新基建与技术升级

除进口替代外，医学影像设备市场还受益于两大趋势。一是医疗新基建：我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等问题，分级诊疗、优质医疗资源下沉等政策为影像设备打开了新的市场空间。二是技术驱动：掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，不仅可降低生产成本，也为产品迭代打下基础；5G、云服务与AI技术的融合，则推动远程医疗、智能辅助诊断等新应用落地。

从市场规模看，2020年中国医学影像设备市场规模为537.0亿元，预计2030年将接近1100亿元，年均复合增长率预计达7.3%。在行业整体扩容与国产替代的双重作用下，具备核心技术能力的国产企业有望持续受益。

常见问题

新《医疗器械管理条例》对国产影像设备最直接的影响是什么？

新政将医疗器械创新纳入发展重点，对创新器械实行优先审评审批，并优化备案、审批程序以缩短产品上市周期。这意味着国产创新产品的获批效率有望提升，更快进入市场参与竞争。

国产影像设备与外资品牌相比，现在处于什么阶段？

资料显示，国产企业已通过技术创新实现弯道超车，在中低端产品大幅提升市占率，中高端产品也占有一席之地，正逐步实现与国际品牌比肩并跑。但部分核心零部件仍存在进口依赖，全面替代仍需时间。

政策利好下，所有国产影像企业都能高增长吗？

不一定。从2020年数据看，联影医疗增速达93%，而迈瑞医疗仅为4%，说明政策红利是普惠的，但企业能否抓住机遇，取决于自身技术积累、产品结构和市场执行力。增速能否延续，需以企业后续披露的经营数据为准。