医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场，其国产替代的真正难点正从整机集成向磁共振磁体、CT球管等核心零部件纵深延伸。全国政协委员杨杰孚在两会建言中指出，各大三甲医院使用的高端医疗器械进口占比过高，需大力加强医疗设备自主创新研发力度。过去十年间，国产医学影像设备已在整机和部分中高端产品上取得突破，但核心部件环节的进口依赖，仍是制约产业自主可控的关键一环。
高端影像为何长期由GPS主导
医学影像属于典型的多学科融合产业，全球市场长期以来呈寡头垄断局面。GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗三大巨头（业内俗称GPS）专利和技术积累深厚，曾占据国内高端影像90%以上的市场份额，全球医学影像的核心零部件生产技术也集中在少数企业手中。高壁垒导致全球格局长时间相对稳定，这也是三甲医院高端设备进口占比偏高的历史原因。
国产替代的推进与瓶颈
伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克，进口产品垄断的格局正在发生变化。国产医学影像设备不但在中低端产品上大幅提升了市占率，在中高端产品方面也占有了一席之地，正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。
但国产设备在关键零部件上对进口的依赖，不仅让产业受到不确定的国际关系影响，也严重限制了中国高端医疗装备产业在未来全球竞争中领先。掌握磁共振磁体、CT球管等核心部件的研发能力，既可以降低设备生产成本，也为产品未来可持续更新迭代打下基础。这正是国产替代从整机向关键部件延伸的内在逻辑。
政策端持续释放国产化信号
政策层面，国家多部门持续释放加快医疗器械国产化进程的信号。2021年，新修订的《医疗器械管理条例》正式实施，新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，并在优化备案、审批程序、缩短产品上市周期等方面，加快推进医疗器械产品进口替代。自2014年起，中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，也反映了国家对国产医疗器械的扶持态度。
常见问题
医学影像设备国产替代目前卡在哪一环？
卡在核心零部件环节。整机集成层面国产企业已在中低端大幅提升市占率、在中高端占有一席之地，但磁共振磁体、CT球管等核心部件仍依赖进口，掌握这些部件的研发能力是产业自主可控的关键。
为什么核心零部件自主化如此重要？
一方面，关键零部件依赖进口会让产业受到不确定的国际关系影响；另一方面，掌握核心部件研发能力可以降低设备生产成本，并为产品未来可持续更新迭代打下基础，关系到中国高端医疗装备产业在全球竞争中的位置。
政策对国产医学影像设备有哪些支持？
新修订的《医疗器械管理条例》将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先审评审批创新医疗器械，并优化备案、审批程序、缩短产品上市周期，加快推进进口替代；中国医学装备协会受卫计委之托开展的优秀国产医疗设备遴选，也持续引导国产品牌化与国产化发展。