浙江医药旗下控股子公司新码生物研发的ARX788(注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物)在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究中达到期中分析界值,与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比显著延长了无进展生存期。ARX788的成功凸显了ADC药物产业链中上游(靶点发现、抗体、毒素、连接子供应)与中游(研发生产一体化企业)的高效分工:上游由Ambrx等合作方提供技术平台,中游则由浙江医药这样的企业负责临床开发与生产落地。

ADC产业链的上游:靶点与核心元件

ADC药物的上游主要包括靶点发现、抗体、毒素和连接子等核心元件的研发与供应。ARX788靶向HER2,其技术平台源自美国公司Ambrx,浙江医药通过控股子公司新码生物与Ambrx合作,获得了该药物的国内权益。上游环节决定了ADC的精准性与安全性,类似ARX788使用的定点偶联技术(如AS269毒素)需要高度专业化的生物技术公司提供底层支持。

ADC产业链的中游:研发生产一体化

中游环节主要由具备临床开发和生产能力的企业承担,浙江医药正是典型代表。公司利用维生素业务(VE年产能43000吨,VA年产能5000吨)积累的利润,转型投入创新药研发。ARX788的II/III期临床由浙江医药主导完成,独立数据监测委员会(IDMC)审查后认为研究已达到预设有效性标准,新码生物已向CDE提交沟通申请,计划提前终止研究并提交新药上市申请。此外,浙江医药还布局了针对CD70靶点的ARX305等ADC管线,以及喷雾干燥制剂平台(旗下注射用盐酸万古霉素已获美国FDA新药申请批准)。

常见问题

ARX788针对的是哪些适应症?

ARX788目前主要在研适应症包括HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌(II/III期临床已结束),以及HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者(II/III期进行中),此外还在探索联合特瑞普利单抗治疗HER2表达或突变晚期实体瘤。

浙江医药在ADC产业链中扮演什么角色?

浙江医药通过控股子公司新码生物,从美国Ambrx公司引进ADC技术平台,负责ARX788等药物在国内的临床开发与生产。公司属于中游的研发生产一体化企业,利用传统维生素业务的利润支撑创新药管线推进。

除了ADC,浙江医药还有哪些创新业务?

浙江医药参股了国内头部钠离子电池企业浙江钠创(持股13.14%),后者已建成全球首条万吨级钠离子正极材料生产线。此外,公司还拥有喷雾干燥制剂平台,其注射用盐酸万古霉素已获得美国FDA新药申请批准。

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