首批试点企业被并购，中药配方颗粒的牌照资质与监管政策如何影响行业走向？

天江药业和一方制药作为国家首批“中药配方颗粒试点生产企业”，正是被中国中药在2015年以收购81.48%股权的方式纳入麾下，这一并购案被视为国内制药业具有标志性意义的大型并购。牌照资质在中药配方颗粒行业中长期扮演着核心门槛的角色，而随着试点政策的结束与备案制的实施，行业竞争格局正从“持牌准入”转向“标准与产能的全方位比拼”。

从试点到放开：牌照价值的演变

中药配方颗粒行业早期实行严格的试点管理制度。天江药业与一方制药均于2001年被确定为中药配方颗粒试点生产企业，并在试点生产期间研究了600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准，创建了行业的质量标准体系和安全性指标限量标准。在试点阶段，全国仅有少数国家级试点企业及部分省级试点企业具备生产资格，牌照本身就是最稀缺的竞争资源。

2021年11月，中药配方颗粒试点结束，品种实施备案制，行业内生产企业数量随之增加。这意味着单纯的牌照壁垒被打破，但先发企业通过多年积累形成的技术标准、产能规模与市场网络，构成了新的竞争壁垒。

并购整合：龙头地位的塑造路径

中国中药的配方颗粒业务正是通过收购兼并发展起来的。2015年，公司以3.6亿元出售下属公司贵州中泰生物科技31%股权，将所得款项用于收购天江药业及其子公司一方制药81.48%股权，成功切入配方颗粒行业并快速成长为行业龙头。两家被收购企业不仅拥有首批试点资质，还曾于2011年获得“国家科学技术进步二等奖”，产品覆盖全国并销往三十多个国家和地区。

收购完成后，中国中药的配方颗粒业务规模迅速扩张，其配方颗粒业务营收占公司总营收近70%，市占率达到50%以上，成为配方颗粒行业的绝对龙头企业。这一路径表明，在牌照稀缺时代，并购持牌企业是快速进入并主导行业的最有效方式。

备案制时代的竞争壁垒

试点结束后，行业竞争的核心维度发生了变化。从技术层面看，天江药业和一方制药早年积累的600多味配方颗粒制备工艺与质量标准研究，使其在国家标准制定中占据引领位置。从产能与市场层面看，先发企业的生产基地覆盖全国多个省份，销售网络实现各区域全方位布局，并凭借智能配药机等增值服务稳固医疗机构合作关系。

以下从三个维度对比牌照壁垒与备案制下的新竞争要素：

常见问题

中药配方颗粒试点企业一共有几家？

国家级试点企业主要包括江阴天江、广东一方、四川新绿色、北京康仁堂、华润三九、南宁培力等六家，此外还有多家省级试点企业和省级试验研究企业。其中天江药业和一方制药均于2001年获得国家试点资质，同属中国中药旗下。

配方颗粒试点结束后，行业格局会怎样变化？

试点结束、备案制实施后，生产企业数量增加，竞争加剧。但先发企业凭借多年积累的技术标准、产能规模和市场网络形成了较深的竞争壁垒，短期内新进入者难以追赶。行业格局预计将呈现龙头稳固、第二梯队分化的态势。

牌照资质对中药配方颗粒企业还有多重要？

牌照的稀缺性已经下降，但其历史价值体现在两个方面：一是持牌企业在试点期间积累了制备工艺、质量标准和临床数据，这些无形资产在备案制下依然是核心竞争力；二是持牌企业的产品已在全国范围内形成销售网络和医疗机构合作关系，这种市场先发优势难以通过简单的资质申请来复制。