中药创新药行业从前些年的冷清走向快车道，关键拐点出现在政策与审批两个层面：鼓励中药传承和创新的重磅政策自2019年起陆续出台并逐步落地，2021年成为行业驶入快车道的明确节点——当年共有8款中药创新药获批上市，远超2017—2020年水平。以济川药业为例，其品牌产品矩阵的发展正折射出这一进程：公司成立于1997年，自2015年起持续外延并购，逐步构建起拥有10多个剂型、210多个规格品种的国药准字号产品群。
政策拐点：从顶层设计到实质落地
早在2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出支持中药传承和创新，但鼓励中药创新的重磅政策陆续出台主要从2019年开始。2019年10月，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出改革完善中药注册管理、加快中药新药审批，政策方向更加清晰。此后，中药新注册分类要求、审评审批机制改革的相关政策陆续出台，政策利好获得实质性落地。
从结果看，2021年全年共8款中药创新药获批上市；同年申报NDA和申报IND的中药创新药批件分别为10个和44个，均创历年新高。2017—2021年，CDE建议批准的中药NDA基本为创新中药NDA，总比例高达87%。
| 年份 | 创新中药获批数量（个） |
|---|---|
| 2017 | 1 |
| 2018 | 2 |
| 2019 | 2 |
| 2020 | 3 |
| 2021 | 8 |
| 2022 | 3 |
（资料来源：CDE，国盛证券研究所；注：截至2022.10.30）
品牌矩阵：济川药业的外延并购与品牌建设路径
济川药业成立于1997年，是集中西医药、中药日化、中药保健三大产业为一体的国家级高新技术企业集团。在品种获取上，公司外延并购经验丰富：2015年收购陕西东科制药，获得37个中药品种，其中全国独家品种7个、全国独家剂型5个；此后陆续收购养阴清胃颗粒、银花平感颗粒、宫瘤清片、金花止咳颗粒等品种，其中通过收购获得的黄龙止咳颗粒是目前公司重要的潜力品种。
在品牌建设上，公司拥有10多个剂型、210多个规格品种的国药准字号产品群，110多个品规列入国家医保目录，68个品规进入国家基药目录。具体单品方面，小儿豉翘清热颗粒（同贝）荣膺“基层医生最认可的儿科品牌”，蒲地蓝消炎口服液获得“最受药店欢迎的明星单品”，雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）入选“2020中国医药·品牌榜”，健胃消食口服液荣获“药食同源推荐产品”。
常见问题
中药创新药行业的关键拐点是什么？
从政策看，2019年起鼓励中药创新的重磅政策陆续出台，方向更加清晰、举措更加具体；从结果看，2021年是行业驶入快车道的明确节点，当年8款中药创新药获批上市，申报NDA和IND的批件数量均创历年新高，药品进入医保的数量也不断增加。
济川药业的品牌产品矩阵是如何形成的？
公司成立于1997年，自2015年起持续外延并购，通过收购陕西东科制药等标的获得多个独家产品文号，逐步形成覆盖儿科、口腔、呼吸、消化、妇产等领域的品牌产品群，目前拥有10多个剂型、210多个规格品种的国药准字号产品群。
中药创新药企业需要具备哪些核心能力？
根据国海证券，中药创新药企业的三种核心能力分别为品种获取能力、产品销售能力和政府事务能力。品种获取可通过自主研发或外部引进实现；销售推力是中药放量的核心环节；加入医保和基药目录则是产品实现放量的有效途径。