中药创新药从2017年获批1款到2021年获批8款，核心拐点出现在2019年顶层政策密集出台与2020年中药注册分类改革两个关键节点，2021年获批数量创下历年新高，标志着行业正式驶入快车道。中药创新药获批数量从2017年的1个、2018年的2个、2019年的2个、2020年的3个，跃升至2021年的8个，这一数量远超此前四年的水平。

2019年：顶层设计密集落地

早在2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出支持中药传承和创新，但鼓励中药创新的重磅政策主要从2019年开始陆续出台。当年10月，习近平总书记对中医药工作作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。同月，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确提出改革完善中药注册管理、加快中药新药审批，并加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

2020年：注册分类改革实质落地

2020年，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，中药新注册分类要求与审评审批机制改革政策陆续落地。同年国务院文件进一步提出建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，并探索建立中药真实世界研究证据体系。政策从顶层设计走向具体操作层面，为后续审批提速扫清了制度障碍。

2021年：获批数量历史性跃升

从结果来看，2021年是中药创新驶入快车道的明确节点。除8款中药创新药获批上市外，当年中药创新药NDA受理数量达10件、IND受理数量达44件，均创历年新高。从审评端看，CDE建议批准的中药NDA中创新中药占比突出，2017至2021年总比例高达87%。此外，进入医保的中药新药数量持续增加，为产品放量提供了支付端支撑。

常见问题

中药创新药获批数量各年份分别是多少？

2017年至2021年，中药创新药获批数量分别为1个、2个、2个、3个和8个，2021年的8款获批较此前年份形成明显跃升，被视作行业驶入快车道的标志性节点。

2020年中药注册分类改革主要解决了什么问题？

改革的核心是建立了符合中药特点的注册审评证据体系，即中医药理论、人用经验和临床试验“三结合” 的模式，同时优化了具有人用经验的中药新药审评审批流程，使中药研发不再简单套用化药标准，从制度层面缩短了审批周期、提高了通过率。

政策驱动下中药创新药行业发生了哪些实质性变化？

一方面新药申报与审批明显提速，2021年NDA受理10件、IND受理44件均创历年新高；另一方面中药新药进入医保的数量持续增加，从支付端为创新药放量提供了保障，行业整体从研发到商业化路径都更加通畅。