以2021年中药创新药获批8款、申报临床受理44件、申报上市受理10件均创历年新高为标志，中药创新药行业驶入快车道。国产中药创新体系的自主可控，核心依托于从顶层设计到注册审评的全链条制度重构，即通过建立符合中药特点的注册分类与审评证据体系，将研发、审批、准入各环节纳入自主可控的制度框架，从而摆脱了过去新药获批长期在个位数徘徊的困局。
中药创新药获批数量从早年每年仅1-3款、到某一年份跃升至8款，并非偶然的市场波动，而是政策顶层设计实质性落地的结果。早在2017年，相关意见即提出支持中药传承和创新；2019年，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确提出改革完善中药注册管理、加快中药新药审批，政策方向更加清晰。此后，中药新注册分类要求与审评审批机制改革政策陆续出台，从制度上解决了中药创新长期面临的阻碍。
制度重构：从注册分类到审评证据体系
中药创新实现自主可控的关键，在于建立起一套不依附于化药评价逻辑的独立审评体系。官方资料显示，相关政策明确要求建立符合中医药特点的中药注册管理制度和技术评价体系，并及时完善中药注册分类。其中，中药创新药突出疗效新的特点，中药改良型新药体现临床应用优势，经典名方类中药按简化标准审评审批，天然药物按现代医学标准审评审批。
在审评证据层面，政策推动构建中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，并探索建立真实世界研究证据体系。这意味着中药新药的审评不再简单套用化药标准，而是尊重中药研发规律，对符合条件的中药创新药研究实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。这一制度设计使中药新药从研发立项到审批上市的全流程，都具备独立、可控的评价路径。
数据印证：申报与审批的实质性提速
从结果来看，中药创新药的发展取得了实质性进展。以下为中药创新药获批数量及申报受理情况：
| 年份 | 创新中药获批数量（个） | NDA受理数量（件） | IND受理数量（件） |
|---|---|---|---|
| 2017 | 1 | 0 | 31 |
| 2018 | 2 | 8 | 31 |
| 2019 | 2 | 3 | 15 |
| 2020 | 3 | 6 | 17 |
| 2021 | 8 | 10 | 44 |
资料来源：CDE，国盛证券研究所
上述数据显示，2021年中药创新药获批数量远超此前数年水平，申报上市（NDA）与申报临床（IND）受理数量均创历年新高。同时，近年来CDE建议批准的中药NDA基本为创新中药NDA，其占比显著高于化药与生物制品。审批端向创新中药的集中倾斜，反映出审评资源正系统性投向自主创新品种。
常见问题
中药创新药获批数量跃升的核心驱动力是什么？
核心驱动力是政策顶层设计的实质性落地。2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确改革中药注册管理、加快新药审批后，配套的中药注册分类标准和审评审批机制改革相继出台，从制度层面打通了中药新药上市的通道。
中药注册分类改革解决了什么问题？
改革解决了中药新药评价标准“水土不服”的问题。新的注册分类将中药创新药、改良型新药、经典名方、同名同方药区分管理，并建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系，使中药新药审批更符合中药自身研发规律。
中药创新药的自主可控如何理解？
自主可控体现在制度与产业链两个层面：制度层面，中药拥有独立的注册分类和审评证据体系，不依附于化药标准；产业层面，企业可通过自主研发或外部引进获取品种，其中自主研发路径依托国内完整的临床研究与生产体系，形成从立项到上市的全链条可控能力。