“三结合”审评体系落地后，中药创新药产业链的核心变化是：上游道地药材从“普通原料”升级为“质量源头”，中游药企与医疗机构绑定加深，下游医保准入成为放量关键。这一体系将中医药理论、人用经验和临床试验三者并重，倒逼全链条从“重终端销售”转向“重研发证据与质量可控”，上游供应商与中游药企的协作关系因此被重塑。
上游：质量可控性要求提升，道地药材地位上升
“三结合”审评强调全过程质量控制，这意味着药材基原、产地、炮制工艺的稳定性直接关系到新药申报成败。上游道地药材供应商从被动供货方转变为研发早期的共同参与者，其质量溯源能力成为中游药企选型的重要标准。对于以自主研发为主的药企而言，稳定的优质药材供应是控制研发周期与成本的前提。
中游：人用经验数据成核心资产，院企合作加深
“三结合”体系将人用经验作为审评证据的关键一环，中游药企因此需要系统性地收集、整理来自医疗机构的真实诊疗数据。这促使药企与医院、名老中医工作室的合作从“临床测试”延伸到“数据共建”。从结果看，这一机制显著加快了审评节奏——2021年全年共有8款中药创新药获批上市，当年NDA受理10件、IND受理44件，均创历年新高，研发回报周期有望缩短。
下游：医保谈判扩容，渠道格局向准入能力倾斜
新药获批后，进入医保目录是产品放量的主要路径。2017-2021年间，常规医保谈判总计成功337个药品，其中中药新药61个，占比约18%。拥有较强政府事务能力、能推动产品进入医保和基药目录的药企，将在渠道竞争中占据主动；反之，缺乏准入能力的产品即使获批也面临商业化瓶颈。
常见问题
“三结合”具体指哪三结合？
指中医药理论、人用经验和临床试验三者的结合。该体系要求中药新药注册申请同时提供理论支撑、真实世界人用证据和规范临床试验数据，替代了过去单一依赖临床试验的评价模式。
产业链上哪个环节受益最直接？
上游道地药材供应商与具备数据收集能力的中游龙头药企最为受益。前者因质量可控性要求提高而获得议价权，后者因手握人用经验数据而显著提升注册成功率，从而在品种获取上形成壁垒。
对中小型药企有何影响？
中小药企在临床试验资源与政府事务能力上相对薄弱，但“三结合”体系下，与医疗机构建立稳定合作、积累真实世界数据的中小企业仍有机会，人用经验证据可在一定程度上弥补大规模临床试验的资金缺口。