“三结合”审评证据体系正在重塑中药创新药从注册审批到医保准入的监管闭环：它既加快了中药新药的审评审批速度，也通过“独家药品准入谈判”等机制打通了创新药进入医保支付的通道。这套以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评体系，从顶层设计上解决了此前中药研发周期长、新药获批少的核心阻碍，使行业驶入发展快车道。
审评端：从源头提速中药创新
“三结合”体系的核心在于尊重中药研发规律，对具有人用经验的中药新药优化审评审批。政策明确建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，并对符合条件的中药创新药、改良型新药等研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。
从审批结果看，提速效应显著：2021年全年共8款中药创新药获批上市，远超2017-2020年每年1-3款的水平；同年中药创新药NDA受理10件、IND受理44件，均创历年新高。2017-2021年间，CDE建议批准的中药NDA中创新中药占比高达87%，这一比例远超同期化药与生物制品。
准入与支付端：谈判机制打通放量通道
审评提速之外，“三结合”体系还通过医保准入机制为中药创新药的商业化放量铺路。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，这一机制自2017年常规医保谈判启动以来持续运行——2017-2021年谈判成功的337个药品中，中药新药达61个，占比约18%。
对中药创新药企业而言，政府事务能力（即推动产品进入医保目录和基药目录的能力）成为核心竞争要素。2021年11月《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》进一步明确，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，这意味着具备独家品种优势且政府事务能力强的企业，将在准入环节获得更大主动权。
常见问题
“三结合”体系具体指什么？
指中医药理论、人用经验和临床试验三者相结合的中药注册审评证据体系。它改变了以往单纯套用化药评价标准的做法，更符合中药研发规律，尤其对源自经典名方、名老中医方和医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药，审评要求得以优化。
审评提速对行业格局有何影响？
审批加速直接增加了市场供给：2021年中药创新药获批数量、NDA和IND受理量均创历史新高。同时，进入医保的中药品种数量持续增加，2017-2021年累计61个中药新药通过谈判进入医保，使“注册-准入-支付”形成良性循环。
企业应具备哪些核心能力才能受益？
中药创新药企业需具备品种获取、产品销售、政府事务三种核心能力。其中政府事务能力尤为关键——能否推动产品进入医保目录和基药目录，直接决定创新药能否实现规模化放量。