“三结合”审评体系强化临床价值导向，正从机制上重塑中药创新药的定价逻辑：临床证据扎实、疗效确切的品种将获得更有力的定价依据，而证据薄弱的品种在医保谈判中议价空间有限。 未来中药创新药的定价能力，将与其临床证据强度呈正相关。
临床价值成为定价核心依据
“三结合”审评体系强调中医药理论、人用经验与临床试验相结合，核心导向是临床价值。这意味着审评审批不再只看“是不是新药”，更看重“有没有确切的疗效证据”。对药企而言，研发投入的方向也随之明确——用高质量的临床试验数据说话。
以广金钱草总黄酮胶囊为例，该产品历时多年研发，完成1000多例随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果表明适应人群广泛、疗效确切、安全性高。这类具备扎实循证证据的品种，在定价和谈判中自然拥有更充分的支撑材料。
医保谈判下的议价现实
需要看到的是，医保准入谈判对药企议价空间存在客观约束。根据2020年国家医保局公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。这意味着进入医保并非“想定多少定多少”，而是需要接受谈判机制下的价格协商。
从历史数据看，2017年至2021年常规医保谈判累计谈判成功337个药品，其中中药新药有61个，占比约18%。中药创新药进入医保的数量在增加，但单品在谈判中面临的降价压力同样不容忽视。进医保是放量的前提，但未必是高价的保障。
证据强度决定溢价空间
综合来看，“三结合”体系带来的变化是结构性的：临床价值从“软指标”变为“硬通货”。过去中药品种之间适应症和临床效果辨识度不高，销售推力和政府事务能力往往比产品本身更能决定市场表现。而在“三结合”导向下，疗效证据成为区分品种质量的关键标尺。
对具备完整临床试验数据、疗效机制清晰的创新药而言，更强的证据链意味着在谈判中拥有更多“不降价”的底气；而对依赖传统人用经验、缺乏现代循证数据的品种，议价能力则相对受限。这一趋势将引导行业资源向真正具备临床价值的创新品种集中。
常见问题
“三结合”体系会直接推高中药创新药价格吗？
不会直接推高价格，但会改变定价的底层逻辑。“三结合”体系让临床证据成为定价的核心依据，证据扎实的品种在谈判中更有支撑，而证据不足的品种议价空间反而可能收窄。
中药创新药进医保是“以价换量”吗？
部分品种确实面临这一权衡。独家药品通过准入谈判确定支付标准，进入医保通常伴随价格协商，但换来的是更广阔的市场准入和放量机会。对证据充分的品种而言，谈判筹码更多，降价幅度相对可控。
未来哪些中药创新药更有定价优势？
具备大规模临床试验数据、疗效终点明确、安全性记录完整的品种更具定价优势。研发投入大、循证证据扎实的产品，在医保谈判和终端定价中的话语权将逐步增强，这也是“三结合”体系鼓励的方向。