“三结合”审评体系是中药创新药实现自主可控、掌握国际标准话语权的关键制度抓手。 该体系以中医药理论、人用经验和临床试验相结合为核心，标志着中药注册管理从依赖化药评价框架转向建立符合中药特点的评价体系，为中药创新药摆脱“以西律中”的路径依赖、构建自主标准并推动国际化提供了顶层设计支撑。
从“以西律中”到“三结合”：评价体系的自主构建
长期以来，中药新药审批主要参照化学药的评价标准，难以充分体现中药“辨证论治”“整体观”等传统优势。2017年，国务院文件即提出“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”。2019年，中共中央、国务院进一步明确要“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，即“三结合”体系。
这一转变的实质，是从制度层面承认中药独特的作用机理和评价逻辑，使中药创新药不再必须套用化药“单靶点、随机对照试验”的单一标尺。“三结合”体系将人用经验提升为与临床试验并列的证据来源，这既尊重了中药数千年临床应用的历史积淀，也为中药新药审评提供了更贴合自身特点的技术标准。
政策落地与行业提速
“三结合”体系并非停留在文件层面，而是通过注册分类改革、审评审批机制优化等举措实质性落地。国家药监局发布的新版《中药注册分类及申报资料要求》以及后续优化审评审批管理的政策，均明确提出建立“三结合”审评证据体系，并对符合条件的中药创新药研究实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。
从结果看，政策红利推动了行业提速。2021年全年共8款中药创新药获批上市，远超2017至2020年的水平；当年中药创新药申报临床（IND）受理数量达44件，创历年新高。同时，2017至2021年，CDE建议批准的中药新药申请（NDA）中创新中药占比高达87%。行业投入强度亦同步提升，以岭药业研发支出从2017年的2.57亿元增至2021年的8.38亿元，复合增速较快。
自主可控与国际化的基础
掌握国际标准话语权的前提，是先建立自主、科学、可验证的评价体系。“三结合”体系通过将中医药理论与人用经验纳入审评证据，使中药评价标准具备独立于化药体系的学理基础和证据链条。只有本国审评标准成熟并得到国际监管机构认可，中药创新药的国际注册与标准输出才具备现实基础。
值得注意的是，中药国际化仍需面对国际监管对循证证据的通用要求。国内“三结合”体系中的临床试验环节与国际通行的评价方法相衔接，而人用经验证据如何被国际监管机构采信，仍需后续通过具体品种的注册实践和双边多边监管协作逐步推进。
常见问题
“三结合”具体指哪三方面？
“三结合”指中医药理论、人用经验和临床试验三者相结合的中药注册审评证据体系。其中，人用经验包括古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有长期临床应用基础的中药新药审评依据，这是区别于化药评价体系的核心特征。
“三结合”体系是否意味着中药新药审批标准放松了？
并非放松标准，而是评价维度更加贴合中药特点。在“三结合”框架下，具有充分人用经验的中药新药可依法依规豁免部分非临床安全性研究及临床试验，但仍需满足全过程质量控制的技术要求，且以临床价值为导向的审评逻辑贯穿始终。
中药国际化目前进展如何？
中药国际化是一个渐进过程。“三结合”体系为国内中药评价标准自主化奠定了制度基础，但国际监管机构对中药证据的认可仍需通过具体品种的注册实践逐步推进。行业代表性企业已在中药品种国际注册等方向布局研发，国际标准的最终形成有待多方协作与长期积累。