“三结合”审评证据体系对中药创新药研发的核心要求，是把中医药理论、人用经验和临床试验三者有机结合，作为中药注册审评的证据基础。这意味着企业不能再仅靠传统经验或单一临床试验数据申报，而须系统性地积累和规范人用经验数据，并提升符合现代医学标准的临床设计与数据管理能力，技术路线从“经验驱动”转向“证据驱动”。
对研发技术路线的新要求
在“三结合”体系下，中药创新药的研发逻辑发生显著变化。官方政策明确要求建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，并积极探索中药真实世界研究证据体系。这直接推动企业将真实世界数据、人用经验总结纳入研发前端，而非仅在临床后期补充。
以广金钱草总黄酮胶囊为例，该产品从2001年立项到2022年获批上市，历时约20年，完成了1000多例随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。这一案例反映出，在传统研发路径下，中药创新药需同时解决成分质量控制（如该产品对多种有效成分的分离提纯与质量标准建立）和大规模循证验证两大难题，研发周期长、投入大、成功率低。
对竞争壁垒的重新定义
新体系显著抬高了行业进入门槛，尤其是对缺乏历史数据积累的新进入者：
- 人用经验成为核心资产：拥有长期临床使用数据、名老中医方或医疗机构制剂转化经验的企业，在申报时可依托既有数据优化审评路径，形成先发优势。
- 循证医学能力决定天花板：完成高质量、大规模临床试验的能力，以及质量控制体系的精细化水平，构成差异化壁垒。广金钱草总黄酮胶囊在质量控制中开发的“一测多评”法等技术，即是此类壁垒的体现。
- 研发周期与资金门槛：行业长期存在“十年研发周期、投资十个亿、仅10%成功率”的说法，新体系虽有望缩短流程耗时，但前期数据积累的缺失难以短期弥补。
常见问题
“三结合”体系是否意味着中药创新药必须完全照搬化药临床标准？
不是。政策方向是建立符合中药特点的审评证据体系，强调在尊重中医药理论与人用经验的基础上，与临床试验证据结合，而非简单套用化药评价框架。
老牌中药企业在新体系下的优势体现在哪里？
核心在于人用经验数据的存量积累。以岭药业、天士力等企业长期深耕中医药理论体系与临床实践，其品种获取能力、政府事务能力及已有产品的真实世界数据，使其在“三结合”审评中具备更扎实的证据基础。
新进入者还有机会吗？
有机会，但门槛更高。新进入者需在研发早期就布局人用经验数据采集和真实世界研究，同时强化质量控制与循证医学能力，这要求更高的资金投入和更长的战略耐心。