“三结合”审评体系落地后，中药创新药的竞争逻辑正从“重研发投入”转向“重人用经验与真实世界数据积累”。在这一体系下，拥有丰富经典名方储备、长期临床人用经验和真实世界研究数据的老牌中药企业，相对更具先发优势，其中济川药业和以岭药业凭借品种获取、产品销售与政府事务三大核心能力的综合优势，被业内视为最具代表性的受益标的。

审评体系变化如何重塑竞争格局

“三结合”审评指将中医药理论、人用经验和临床试验三者结合作为中药注册审评的证据体系。这一机制的核心变化在于：拥有长期人用经验和真实世界数据的企业，可以在审评中占据更有利的位置，部分符合条件的品种还可依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验。这意味着，过去“十年研发、十个亿、10%成功率”的高门槛正在被政策工具化解，而化解的关键筹码正是企业长期积累的临床人用数据。

从审批结果看，政策落地后行业明显提速，2021年全年共有8款中药创新药获批上市，远超此前几年的水平；当年中药创新药NDA受理10件、IND受理44件，均创下历史新高。行业整体驶入快车道，但不同企业的受益程度取决于其历史积累与综合能力。

头部企业的差异化优势

中药创新药企业的核心竞争力可归纳为品种获取、产品销售、政府事务三个方面，济川药业和以岭药业在这三方面各具特色。

济川药业的优势集中在外延并购获取品种与强大的销售体系。公司自2015年起持续并购，通过收购获得多个独家产品文号，其中黄龙止咳颗粒已成为重要的潜力品种。销售端，公司销售人员人均创收在同行中处于前列，品牌营销能力突出；政府事务方面，公司有110多个品规列入国家医保目录、68个品规进入国家基药目录，为产品放量提供了坚实保障。

以岭药业则以自主研发见长，依托创始人吴以岭教授构建的络病理论体系，持续产出创新品种。公司研发费用自2017年后快速增长，2016年至2021年间获得3个新药注册证书，产出效率在行业中处于领先位置。其代表产品连花清瘟在多次公共卫生事件中建立了较强的品牌效应，12个核心产品中有8个纳入医保目录、5个纳入基药目录。

常见问题

“三结合”审评对哪类企业最有利？

最有利的是拥有长期人用经验积累、经典名方储备和真实世界研究数据的老牌中药企业。这类企业无需从零开始积累临床证据，可以利用既有数据加速审评流程。新进入者虽然也能参与竞争，但在人用经验数据这一维度上存在天然的时间壁垒。

新进入者能否通过资本投入追赶？

可以，但成本较高。外延并购是获取品种的捷径，收购独家中药产品的代价通常在千万元级，且优质标的有限。相比之下，老牌企业既有自主研发积累，又有并购经验，在品种获取上具备双重通道优势。

审评提速是否意味着行业集中度会提升？

从政策导向看，具备“三结合”证据积累和完整产业链能力的企业更容易在提速中获益，行业集中度有提升趋势。但中药创新药市场空间广阔，细分领域众多，具备差异化特色的企业仍有发展机会，竞争格局尚未固化。