“三结合”审评体系通过将中医药理论、人用经验和临床试验三者并重，为中药创新药开辟了一条区别于纯临床试验驱动的审评路径，有望帮助本土药企在研发模式上实现自主可控，摆脱对西方新药研发模式的路径依赖。

“三结合”审评证据体系的核心在于，它不再将大规模随机对照试验作为药品获批的唯一通行证，而是承认并纳入了中医药数千年积累的人用经验，以及真实世界研究等本土数据资源。这种顶层设计上的创新，实质上是把中药研发的评价标准从“西药标尺”切换为“中药标尺”，让研发逻辑回归中医药自身的发展规律。

这种路径转变的价值在于，它重塑了中药创新的底层逻辑。过去，中药新药研发往往需要套用化药“找靶点—做筛选—上临床”的流程，周期漫长且成本高昂。而“三结合”体系下，源自经典名方、名老中医方和医疗机构制剂的品种，其长期临床使用的人用经验可以直接转化为审评证据，大大缩短了研发链条。从结果上看，中药创新药获批数量在政策落地后显著提速，申报临床和上市的数量均创下历年新高，这从侧面印证了新路径的可行性。

当然，审评路径的独立并不等于封闭。中药创新药要走向世界，仍需在现代循证医学框架下补充高质量的临床试验证据，以国际通行的语言讲清楚“为什么有效”。可以说，“三结合”体系为本土药企提供了研发模式的“主场优势”，而真正实现自主可控，还需要企业在产品力、循证研究和国际化注册上持续深耕。

从跟随式创新到自主创新的转变逻辑

传统中药研发长期面临“周期长、难度大”的困境，行业曾流传“十年研发周期、投资十个亿、仅10%成功率”的说法，这背后正是纯临床试验驱动模式与中药特点的错位。中药成分多、功效多，单一成分往往难以评价产品质量，如果完全照搬化药评价体系，许多有确切临床价值的中药品种将难以走通注册路径。

“三结合”体系的建立，从制度上解决了这一矛盾。它尊重中药研发规律，对符合条件的中药创新药、改良型新药，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。这意味着，那些拥有长期人用经验的品种，不必再从零开始重复验证，研发投入和周期都有望显著压缩。这种制度安排，让中药研发从“被动适应西方标准”转向“主动建立自身标准”，是摆脱路径依赖的关键一步。

人用经验与真实世界研究的战略价值

人用经验是中医药最独特的数据资产。千百年的临床使用积累，本身就是一种“天然的真实世界研究”。“三结合”体系将这一资源正式纳入注册审评证据链，并积极探索建立中药真实世界研究证据体系，相当于为本土药企打开了一座巨大的数据矿藏。

其战略价值在于，它降低了中药创新的准入门槛，让研发资源可以更集中地投向真正有临床价值的品种，而不是消耗在重复性的流程验证上。同时，这也鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市品种，推动整个行业从“重审批”转向“重价值”。

审评路径独立对国际化的潜在影响

审评路径的独立，为中药创新药的国际化提供了新的叙事基础。过去中药出海往往面临“成分不清、机制不明、标准不符”的质疑，而“三结合”体系鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，加强中药质量控制，这为中药用现代科学语言阐明自身价值创造了条件。

需要明确的是，审评路径的独立并不等于降低标准。中药创新药要真正走向世界，仍需要获得国际监管机构和医学界的认可。未来，如何在“三结合”框架下产出国际公认的高质量证据，将是本土药企国际化征程中需要持续回答的课题。

常见问题

“三结合”具体指哪三结合？

“三结合”指中医药理论、人用经验和临床试验三者相结合的中药注册审评证据体系。这一体系由相关政策明确提出，旨在建立符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。

“三结合”体系是否意味着中药新药审批变松了？

不是变松，而是评价维度更全面了。在“三结合”体系下，人用经验可以作为审评证据，但临床试验证据依然重要。对符合条件的品种可豁免部分非临床安全性研究及临床试验，但这是基于其已有的长期人用经验，而非降低质量门槛。

政策落地后，中药创新药获批情况有何变化？

政策利好实质性落地后，中药创新药获批数量显著提升，申报临床和上市的数量均创下历年新高，中药新药进入医保目录的品种数量也不断增加，行业发展驶入快车道。