中药创新药“三结合”审评证据体系在全球药品监管框架中处于具有鲜明中国特色的前沿探索位置：它将中医药理论、人用经验和临床试验三者并列作为注册审评的证据来源，这在各国传统药物监管实践中独树一帜，尤其在真实世界研究和人用经验数据纳入注册审评方面走在了国际前列。该体系由中国国家药监局在中药注册分类改革中确立，旨在建立符合中药特点的审评审批机制。

与欧美传统药物监管框架的差异

全球主要市场的传统药物监管路径各有侧重：美国 FDA 的植物药指南主要基于现代药理学和临床试验证据进行评估；欧盟 EMA 的传统草药指令则允许在缺乏充分临床试验数据的情况下，依据长期使用经验简化注册。相比之下，中国“三结合”体系将人用经验（包括古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等积累的临床使用数据）正式纳入注册审评证据链，这是对传统药物“经验价值”的制度化承认，在各国监管框架中较为少见。

真实世界研究应用的前沿性

“三结合”体系明确提出积极探索建立中药真实世界研究证据体系，将真实世界数据作为人用经验与现代临床试验之间的桥梁。这一设计在国际药品监管领域具有前瞻性——多数国家的传统药物监管仍以随机对照试验为金标准，而中国将真实世界证据与传统医学经验结合，为缺乏大规模临床试验条件的中药品种提供了新的审评路径。这一做法对中药创新药出海构成利弊双重影响：一方面，符合中药特点的审评逻辑有助于国内品种加速获批；另一方面，海外市场对中国特有的“人用经验”证据接受度有限，出海仍需补充符合当地标准的临床试验数据。

常见问题

“三结合”体系是否意味着中药新药审批标准降低？

不是。该体系并非降低标准，而是将证据来源从单一的临床试验扩展为三条路径的相互印证。对于具有充分人用经验的中药，可依法依规研究实施豁免部分非临床安全性研究及临床试验的管理机制，但仍需满足安全、有效的总体评价要求。

海外药监机构会认可“三结合”体系的审评结论吗？

目前各国对传统药物的监管标准仍存在差异。中国“三结合”体系在国际上具有创新性，但海外注册通常仍需按照当地要求补充相应研究数据。该体系更大的价值在于为中药现代化提供了一套系统的方法论，其真实世界研究经验对国际传统药物监管具有借鉴意义。

“三结合”体系对中药企业的实际影响是什么？

该体系显著加快了中药新药的审评审批进程。从政策落地效果看，中药创新药申报和获批数量明显增加，进入医保目录的中药品种也在增多，行业整体驶入发展快车道。