“三结合”审评体系落地后，中药创新药研发对真实世界研究服务的需求将进入持续释放期，而非短期集中爆发。核心原因在于：中药研发周期长、人用经验数据整理需要时间，且审评证据体系的建立是渐进过程，需求释放会随存量品种整理和新申报品种增加而分阶段展开。

“三结合”指中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，政策明确鼓励探索建立中药真实世界研究证据体系。这一机制将真实世界研究从可选项变为中药新药申报的关键支撑，直接拉动对相关服务、数据平台和人用经验整理的需求。

需求释放的节奏与规模

存量经典名方和新申报品种构成需求的两大来源。政策落地初期，需求主要来自已有人用经验的经典名方、名老中医方和医疗机构制剂——这些品种需将历史诊疗数据系统化、规范化，形成符合审评要求的证据链，属于存量整理型需求。

中期来看，随着中药创新药申报数量增加，新药临床试验和上市后研究对真实世界证据的需求将逐步放大。历史数据提供了参考：2021年中药创新药获批数量达8款，远超2017-2020年水平；同年中药创新药NDA受理10件、IND受理44件，均创当时新高。这些在研品种进入后续阶段后，将持续产生真实世界研究服务需求。

服务周期与供给端准备

真实世界研究服务具有长周期属性。以中药新药研发为例，行业有“十年研发周期”的说法，从立项到获批往往跨越多年。即便审评提速，人用经验数据整理、前瞻性真实世界研究设计、数据治理与分析等环节仍需按流程推进，需求释放因此呈现阶梯式上升而非一次性放量。

服务供给端，第三方中医药研究平台的专业资质认定、中药新药注册检验机构数量增加等政策安排，正在扩充服务产能。不过，真实世界研究涉及数据标准、质量控制等专业能力建设，供给能力的提升需要时间匹配需求的逐步释放。

对服务价格与行业周期的影响

需求增长对服务价格的影响需分阶段观察。初期存量整理需求集中，可能对相关服务价格形成一定支撑；随着供给端产能扩充和市场竞争展开，价格将趋于平稳。整体而言，真实世界研究服务行业将随中药创新药审批节奏进入景气周期，但周期性波动会相对平缓，而非剧烈起伏。

常见问题

“三结合”审评是否意味着所有中药新药都必须做真实世界研究？

不是。真实世界研究是“三结合”证据体系中的重要组成部分，但并非唯一路径。对于已具备充分人用经验的品种，可通过系统整理历史数据形成证据；对于缺乏人用经验的新药，仍需以临床试验为主。具体技术要求以药监部门发布的指导原则为准。

真实世界研究服务需求主要来自哪些环节？

主要来自三个环节：人用经验数据的系统化整理（存量品种）、前瞻性真实世界研究的设计与实施（新申报品种）、以及数据平台建设与治理（支撑持续证据生成）。这些环节分别对应政策落地初期和中期的不同需求特征。

需求释放期会持续多久？

从政策节奏和研发周期看，需求释放将是中期持续过程。存量品种整理在政策落地后数年内较为集中，而新申报品种带来的需求会随研发管线推进滚动释放，整体持续时间与中药创新药研发周期相匹配，预计以数年为单位计算。