中药创新药审批加速、医保谈判累计纳入61个中药新药，这条赛道的市场空间究竟由什么驱动？

中药创新药赛道的市场空间，主要由审评审批加速带来的供给放量与医保谈判准入带来的支付放量两端共同驱动。审评端，中药创新药获批数量从2017年的1个增至2021年的8个，2021年NDA受理10件、IND受理44件，均创历年新高；支付端，自2017年常规医保谈判启动以来累计谈判成功337个药品，其中中药新药61个，占比约18%。政策准入与临床价值由此形成合力，共同打开行业需求空间。

供给端：审评审批改革提速

中药创新曾长期受制于研发周期长、难度大，新药获批品种极少。2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》即提出支持中药传承和创新，2019年起重磅政策陆续落地，方向更加清晰：改革完善中药注册管理、加快中药新药审批，并建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的注册审评证据体系。

政策效果在申报与审批数据上得到体现：

资料来源：CDE，国盛证券研究所。2021年是中药创新驶入快车道的明确节点，申报和审批同步加快。

支付端：医保谈判持续放量

产品获批只是第一步，能否进入医保直接决定放量空间。自2017年常规医保谈判以来，累计谈判成功337个药品，其中中药新药61个，占比约18%。分年度看，2017年至2021年谈判进医保的全部药品数量分别为36、18、97、119、67个；同期谈判进医保的中药品种数量分别为5、0、23、30、3个。

资料来源：医保局，东吴证券研究所。此外，独家药品通过准入谈判方式确定支付标准，独家生产品种纳入国家基本药物目录须经单独论证，政府事务能力因此成为中药创新药企业的重要竞争维度。

企业能力：三类核心能力决定受益程度

根据国海证券，中药创新药企业的核心能力包括品种获取、产品销售和政府事务。品种获取上，自主研发周期长、成功率低，行业素有“十年研发周期、投资十个亿、仅10%成功率”的说法；外部引进则可省去研发耗时，但收购独家中药产品代价达千万元级。产品销售上，中成药品种间适应症辨识度不高，销售推力是放量的核心环节。政府事务上，进入医保和基药目录是产品实现放量的有效途径。

常见问题

中药创新药的市场空间主要由什么驱动？

主要由两端驱动：一是审评审批改革加快新药上市节奏，2021年获批8款、NDA与IND受理量均创新高；二是医保谈判提供支付通道，自2017年以来累计纳入61个中药新药。供给与支付同步扩张，构成行业需求增长的基础。

医保谈判对中药创新药的意义是什么？

医保准入是产品实现放量的有效途径。自2017年常规谈判以来，中药新药累计61个谈判成功，占全部成功药品约18%。独家药品通过准入谈判确定支付标准，进入目录后产品的可及性和放量确定性明显提升。

哪些能力决定中药创新药企业能否胜出？

品种获取、产品销售和政府事务三类能力较为关键。品种获取决定管线来源，自主研发与外部引进各有优劣；销售能力影响进院与处方转化；政府事务能力关系到医保与基药目录准入。三类能力兼备的企业更有可能在行业扩容中受益。