中药创新药自主研发动辄耗时二十年，品种获取的成本结构到底划不划算？

中药创新药的品种获取，本质上是在“时间与成功率风险”和“一次性现金支出”之间做取舍。**自主研发的单品种账面投入通常低于外延并购，但要承担漫长的周期与失败风险；外延并购省去研发时间，代价是千万元级的现金对价。**从研发强度看，中药创新药代表性企业中研发支出/营业收入最高的康缘药业，该比值仍低于以化药和生物药为主的恒瑞医药，说明中药自主研发成本整体相对偏低。以广金钱草总黄酮胶囊为例，公司官网资料显示其从立项研究到申报上市历时约20年。

自主研发：账面成本低，时间与成功率是隐性代价

自主研发的费用一部分投向新产品研发与产品文号获取，另一部分用于已上市品种的效应物质基础、作用机制、循证医学、适应症拓展等研究。从代表性企业看，康缘药业、以岭药业、天士力、济川药业、佐力药业均持续投入，其中康缘药业的研发支出/营业收入在代表性企业中最高。

但这条路径的难点不在账面。行业一直有“三个十”的说法：十年研发周期、投资十个亿、仅10%的成功率。广金钱草总黄酮胶囊的经历颇具代表性——2001年立项，2007年获得临床批件，2021年6月申报上市，公司官网资料显示整个流程花费约20年。随着新的申报和审批政策出台，这一流程耗时预计会明显缩短。

外延并购：省时间，但单品种对价更高

外延并购省掉了研发耗时，也规避了研发失败风险，代价是耗资巨大，收购独家中药产品的代价达千万元级。以济川药业为例，其2015年以4亿元收购陕西东科制药37个中药品种（其中全国独家品种7个、全国独家剂型5个），对应独家产品平均费用约3333.33万元；此后收购的养阴清胃颗粒、银花平感颗粒、金花止咳颗粒等单品种对价也在1700万元至3600万元区间。

两种路径如何取舍

自主研发与外延并购并非互斥。以岭药业的品种获取主要依靠自主研发，2017—2021年研发费用复合增速34.4%，2016—2021年获得新药注册证书3个；济川药业则以外延并购见长，通过收购获得多个独家产品文号。企业选择哪条路径，取决于自身研发积累、现金状况与产品管线节奏。

常见问题

中药创新药自主研发的成本结构包含哪些部分？

主要包括新产品研发与产品文号获取的支出，以及已上市品种的效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症拓展、国际品种注册等。从代表性企业数据看，中药企业的研发支出/营业收入整体低于以化药和生物药为主的企业。

为什么说外延并购的单品种成本更高？

外延并购省去了研发时间和失败风险，但需一次性支付现金对价。以济川药业收购陕西东科制药37个中药品种为例，4亿元对价对应独家产品平均费用约3333.33万元，明显高于自主研发的单品种账面投入口径。

自主研发周期长的问题会改善吗？

随着中药新注册分类、审评审批机制改革等政策陆续落地，中药新药申报和审批速度加快，2021年成为行业驶入快车道的明确节点。广金钱草总黄酮胶囊耗时约20年的情况，在新的申报和审批政策下预计会明显缩短。