在中药创新药产业链中，自主研发处于承上启下的中游核心位置：上游连接中药材种植与饮片加工，下游对接制剂生产与医院、零售终端销售。以康缘药业为例，其研发支出占营业收入的比例在代表性中药创新药企业中最高，2021年达到14.0%，明显高于同资料列示的其他中药创新药企业，说明自主研发是这类企业产业链布局中投入强度最大的环节之一。
上游：种植与饮片是研发的原料基础
中药创新药的上游是中药材种植与饮片加工。这一环节决定原料质量与资源可持续性。政策层面明确要求中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。自主研发向上游提出更明确的质量标准需求，例如广金钱草总黄酮胶囊在研发中选取5种代表性黄酮类有效成分作为提取物和制剂的质量标准，并开发“一测多评”法，将灼残渣含量控制在0.7%左右，倒逼上游药材与提取工艺标准化。
中游：自主研发是产业链的价值中枢
自主研发是中药创新药企业获取品种的两条主要路径之一（另一条是外部引进）。自主研发费用一部分用于新产品研发、获取产品文号，另一部分用于已上市品种的研发，包括效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症拓展和中药品种国际注册等。从数据看，康缘药业是代表性中药创新药企业中研发支出/营业收入最高的企业，2021年为14.0%。自主研发的难点在于周期长、成功率低，行业有“十年研发周期、投资十个亿、仅10%成功率”的说法；以广金钱草总黄酮胶囊为例，从2001年立项到2022年获批上市，历时约20年。相比之下，外部引进虽省去研发耗时与失败风险，但收购独家中药产品的代价是千万元级。
下游：研发成果经制剂与销售实现放量
自主研发的成果最终要通过制剂生产和销售网络进入医院与零售终端。中成药各品种之间适应症和临床效果的辨识度不高、成分重复度较高，因此借助销售推力促成产品进院和医生处方，成为放量的核心环节。同时，加入医保和基药目录是产品实现放量的有效途径：独家药品通过准入谈判确定支付标准，独家生产品种纳入国家基本药物目录须经单独论证。自主研发产出的独家品种，正是参与这两项准入谈判的重要基础。
常见问题
自主研发和外部引进，哪种方式更适合中药创新药企业？
两种路径各有优劣。自主研发耗时较长、成功率相对较低，但能形成自有产品文号与完整知识产权；外部引进省去研发耗时、规避研发失败风险，但收购独家中药产品的代价是千万元级。部分企业如以岭药业主要依靠自主研发，2016—2021年获得新药注册证书3个；济川药业则以外延并购见长。企业通常根据自身品种储备与资金安排选择组合路径。
康缘药业在自主研发上的投入处于什么水平？
在资料列示的中药创新药代表性企业中，康缘药业是研发支出/营业收入最高的企业，2021年该比例为14.0%，高于同资料列示的其他中药创新药企业。不过这一数值仍低于以化药和生物药为主的恒瑞医药，反映出中药自主研发成本相对偏低的特点。
自主研发对上下游分别有什么牵引作用？
向上游，自主研发通过质量标准研究（如多成分含量测定、灼残渣控制）推动药材种植与饮片加工的规范化；向下游，自主研发形成的独家品种是进入医保目录和基药目录的重要基础，进而支撑产品在医院与零售终端的放量。政策层面推进的中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系，也进一步强化了研发环节对全产业链的牵引。