阿片类镇痛药因不良反应和成瘾性发生率较高而不能随意使用,这为更安全的镇痛方案留出了替代空间;中药贴膏剂作为本土研发的外用制剂,在其中扮演的是"安全替代+产业链自主"的双重角色。 临床上骨关节炎治疗以消炎镇痛类药物为主,包括非甾体类抗炎药、中药贴膏剂、镇痛药和关节腔注射药物,其中镇痛药(如阿片类)不良反应与成瘾性发生率较高,关节腔注射属有创治疗且反复使用可能增加高血压、糖尿病、感染风险,全身应用非甾体类抗炎药则可能带来肾或肝功能损害、影响血小板功能等问题。相比之下,贴膏剂通过透皮给药,具备无肝脏首过效应、避免胃肠道破坏、毒副作用小、药效持久、使用方便等特点,主要适用于肌肉、骨骼领域疼痛,骨关节炎是其主要适用病症之一。

需求侧的替代逻辑

骨科止痛药物市场的扩容动力来自三方面:人口老龄化、全民健身意识提高后运动损伤概率增加,以及长期不良生活习惯可能使年轻群体成为新的消费群体。中药贴膏剂市场规模随之扩大,以公立医疗机构终端为例,销售额从2016年的50.08亿元增至2021年的79.36亿元,五年复合增长率8.80%;城市实体药店终端同期由45.04亿元增至49.77亿元,五年复合增长率2.02%(数据来源:米内网,西部证券研发中心)。在各类镇痛方案中,中药贴膏剂的特点在于能有效缓解疼痛、延缓疾病进程,且副作用相对较小。

产业链的本土化程度

中药贴膏剂的生产链条主要覆盖中药材种植与加工、中成药生产、医药物流配送和药品零售等环节,国内企业已在其中形成较完整的布局。以羚锐制药为例,公司成立于1992年,1994年成功研发通络祛痛膏,弥补了国内同类型产品市场的空白;其主要业务板块包括贴膏剂、胶囊剂、片剂、软膏剂等,贴膏剂是核心营收来源,近五年营收占比超过60%,营收体量稳定维持在10亿元以上,2016年至2020年营收复合增速为6.96%。在2021年中国城市实体药店终端中成药贴膏剂TOP20产品中,通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏等产品均榜上有名。

产业链的另一端是高端透皮制剂。芬太尼透皮贴剂镇痛效力为吗啡的80倍,相比注射剂使用更简便、作用时间长、血药浓度下降慢,被广泛用于癌性疼痛和非癌性疼痛治疗。目前国内芬太尼透皮贴生产厂家仅有三家——强生、羚锐制药和常州四药制药,按国家政策规定此后不再新增企业;其中羚锐制药是国内唯一一家从事骨架型芬太尼透皮贴剂生产的企业,另外两家生产储库型产品。骨架型相比储库型具有见效更快、更小、更薄、弹性和粘附性更强的特点。

自主可控能力与待观察环节

从贴膏剂到骨架型芬太尼透皮贴剂,国内企业在制剂工艺与生产资质上已建立起一定壁垒,尤其是麻醉类单方制剂的生产资质具有稀缺性。但需注意,中药材种植与加工环节的原料供给稳定性、高端透皮制剂核心原料与关键工艺的自主化程度,仍是判断产业链自主可控水平时值得持续审视的环节;相关具体进展建议以官方后续公布及第三方公开数据为准。

常见问题

中药贴膏剂为什么被视为阿片类镇痛药的替代方向?

阿片类镇痛剂的不良反应和成瘾性发生率都比较高,不能随意使用,而中药贴膏剂能够有效缓解疼痛、延缓疾病进程,副作用又比较小。贴膏剂属现代透皮给药制剂,具有无肝脏首过效应、避免胃肠道破坏、药效持久、使用方便等特点。

国内企业在贴膏剂产业链上的自主化程度如何?

从中药材种植加工到中成药生产、物流配送、药品零售,国内企业已有较完整的环节布局,羚锐制药等企业在贴膏剂产品上形成了较高的市场占有率。在高端制剂端,国内芬太尼透皮贴生产厂家仅有三家,且按国家政策规定不再新增企业,其中羚锐制药是国内唯一一家生产骨架型芬太尼透皮贴剂的企业。

骨架型与储库型芬太尼透皮贴剂有什么区别?

骨架型芬太尼透皮贴剂相比储库型具有见效更快、更小、更薄、弹性和粘附性更强的特点。国内三家企业中,羚锐制药生产骨架型产品,另外两家生产储库型产品。