中药配方颗粒从试点走向备案制，产能扩张大致经历三个关键拐点：2001年首批国家试点企业确立，2002年通过GMP认证；2015年头部企业通过并购整合实现规模跃升；2021年11月试点结束、转为备案制，行业生产企业数量随之增加。 其中，江阴天江药业与广东一方制药在2001年被国家食品药品监督管理局定为中药配方颗粒试点生产企业，2002年通过国家“中药配方颗粒”GMP认证，是理解这一历程的起点。
拐点一：试点确立与GMP认证
2001年，天江药业、一方制药被国家食品药品监督管理局确定为中药配方颗粒试点生产企业，2002年通过国家“中药配方颗粒”GMP认证。在随后20多年的试点生产中，两家企业研究了600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准，并创建了行业的质量标准体系和安全性指标限量标准。试点身份与标准积累，构成了此后产能扩张的制度与技术基础。
拐点二：并购整合带来规模跃升
2015年，中国中药以3.6亿元出售下属公司贵州中泰生物科技31%股权，将所得款项用于收购天江药业及其子公司一方制药81.48%股权，成功切入配方颗粒行业，这也是国内制药业最大的并购案。收购完成后，配方颗粒业务营收从2016年的43.59亿元增至2021年的132.34亿元，5年复合增速24.87%。产能方面，现有配方颗粒提取产能超5万吨/年，制剂产能超1.5万吨/年，生产品种达700余种。
| 年份 | 中药配方颗粒营收（亿元） | 同比增长率 |
|---|---|---|
| 2016 | 43.59 | — |
| 2017 | 55 | 26.1% |
| 2018 | 71.5 | 30.0% |
| 2019 | 92.23 | 29.0% |
| 2020 | 100.13 | 8.3% |
| 2021 | 132.34 | 32.17% |
拐点三：试点结束与备案制实施
2021年11月配方颗粒试点结束，配方颗粒品种从此实施备案制，行业内生产企业的数量也将增加。备案制下，品种备案能力成为新的竞争维度。截至5月27日，中国中药国标备案品种数达189个、总数1013个，省标备案品种数169个、总数169个。与此同时，企业自2018年起加快在试点省份对优质配方颗粒生产企业的并购，目前在每个省份与1-2家当地批准的试点企业合作。
常见问题
中药配方颗粒产能扩张最关键的节点是哪一个？
从规模变化看，2015年收购天江药业及一方制药81.48%股权是最直接的转折点，配方颗粒营收由此从2016年的43.59亿元增至2021年的132.34亿元，提取产能超5万吨/年、制剂产能超1.5万吨/年。而2001年试点确立与2002年GMP认证，则是这一切能够发生的前提。
备案制实施后，行业产能格局会如何变化？
2021年11月试点结束后实施备案制，行业内生产企业的数量将增加。对于已在行业中深耕多年、具备技术、产能与销售网络积累的企业而言，先发优势形成的竞争壁垒，使市场放开短期内不会产生较大冲击。
企业如何应对备案制带来的竞争？
一方面通过国标、省标品种备案扩大覆盖，另一方面自2018年起加快在试点省份并购优质配方颗粒生产企业，目前在每个省份与1-2家当地批准的试点企业合作，预计产品在全国的渗透率有望进一步提升。