中药配方颗粒行业从试点到备案制，经历了试点企业确立、巨头并购整合、备案制全面放开三个关键拐点，行业格局由少数国家试点企业高度集中，逐步走向更多生产企业入局、竞争加剧的新阶段。其中，2001年首批国家试点企业确立奠定了行业雏形，2015年中国中药收购天江药业及一方制药成为行业格局重塑的标志性事件，而2021年11月试点结束、实施备案制则开启了行业全面放开的新篇章。
试点时代：少数企业的准入壁垒
中药配方颗粒行业发展初期实行严格的试点管理制度。2001年，江阴天江药业与广东一方制药被国家食品药品监督管理局确定为国家首批“中药配方颗粒试点生产企业”，此后四川新绿色、北京康仁堂（红日药业旗下）、华润三九、南宁培力等企业陆续获得试点资格。在长达二十年的试点期内，行业准入高度受限，国药集团旗下中国中药凭借对天江药业和一方制药的控股，与红日药业、华润三九等共同构成行业第一梯队。
试点企业在长期研发中积累了深厚基础。以天江药业和一方制药为例，两家企业在试点生产期间研究了600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准，并创建了行业质量标准体系和安全性指标限量标准，为后续国家标准制定提供了重要参照。
并购整合：行业龙头的确立
2015年，中国中药以出售贵州中泰生物科技31%股权所得的款项，收购了天江药业及其子公司一方制药81.48%的股权，成功切入配方颗粒行业，这一交易被视为国内制药业具有标志性意义的大型并购。并购完成后，中国中药的配方颗粒业务规模快速壮大，据公开数据，其配方颗粒业务收入从2016年的43.59亿元增长至2021年的132.34亿元，市占率一度超过50%，成为配方颗粒行业的龙头企业。
并购带来的不仅是规模扩张，更是技术与产能的叠加。中国中药由此获得了天江、一方两家老牌试点企业在品种研发、质量标准、生产体系上的积累，并持续投入产能建设与市场网络拓展，形成了技术、产能、市场三方面的竞争壁垒。
备案制落地：行业格局的重塑
2021年11月，中药配方颗粒试点工作结束，品种实施备案制管理，行业从严格的准入审批转向更为开放的备案管理，具备条件的企业均可申请备案生产。这一政策变化意味着行业内生产企业数量将增加，原有少数试点企业垄断市场的格局被打破，竞争主体更加多元化。
备案制落地后，企业的品种备案数量成为衡量竞争力的重要维度。从行业公开数据来看，中国中药当时的国标备案品种数达189个、省标备案品种数169个，在主要企业中处于领先水平。但与此同时，更多企业也加速了备案进程，行业竞争从“资质竞争”转向“标准、产能与渠道的综合竞争”。
常见问题
中药配方颗粒的试点企业有哪些？
国家首批试点企业包括江阴天江、广东一方，此后四川新绿色、北京康仁堂、华润三九、南宁培力等相继获得试点资格。此外，部分省份也开放了省级试点，如吉林敖东、安徽济人药业、河北神威药业等。
备案制对行业集中度有什么影响？
备案制打破了试点时代的准入限制，生产企业数量增加，行业集中度理论上会有所稀释。但具备先发优势的企业在标准制定、产能规模、销售网络上积累深厚，短期内仍保持较强竞争力，行业格局的演变需结合后续各企业的备案进度与市场拓展情况综合观察。
中国中药为何能成为配方颗粒行业的龙头企业？
中国中药的先发优势主要来自2015年对天江药业和一方制药的收购，两家企业均为国家首批试点企业，在品种研究、质量标准上积淀深厚。并购后公司在技术标准、产能规模、销售网络三方面形成壁垒，叠加国药集团的平台资源，使其在行业中占据领先地位。