中药配方颗粒从手工提取到规范化制粒的生产流程演变，核心跨越在于从零散单味提取尝试，走向以GMP为基准的标准化工业制造，再迈向国标统一的开放竞争时代。这一过程大致分为三个阶段：早期探索、国家级试点规范化和后试点开放期，而提取、浓缩、干燥、制粒等关键工序的逐步固化，正是行业迭代的里程碑。

从单味提取到试点规范：工艺标准化的奠基

中药配方颗粒的生产探索最早可追溯至20世纪20年代，当时上海市粹华药厂对近百种常用中药进行了单味提取，为这一剂型的诞生做出了早期尝试。这一阶段的生产更多是经验性的、零散的，尚未形成统一的工业流程。

真正的行业拐点出现在国家级试点阶段。在这一时期，包括广东一方、江阴天江、华润三九、四川新绿色、北京康仁堂、南京培力在内的6家企业成为国家级试点生产企业。它们被要求严格按照GMP要求组织生产，并配合理化检测，使得产品质量得到体系性保障。这意味着生产流程从传统的“方准药不灵”的不确定性，转向以道地药材为原料、以现代化生产方式为核心的标准化路径。以单味中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等工艺制成的颗粒状产品，其有效成分、性味、归经等与传统饮片保持一致，但质量稳定性显著提升。

试点结束与国标发布：工艺升级的加速器

随着试点工作的结束，行业正式步入规范化的开放期。此前仅允许6家国家级试点企业生产（后陆续开放部分省级试点），而试点结束后，生产与销售限制放开，更多企业得以进入。与此同时，国家药监局分批批准颁布了中药配方颗粒国家药品标准，已批准颁布的国标总数达到196个。国标的落地意味着制粒、提取等工艺参数不再由企业各自为政，而是有了全国统一的质量基准，这为工艺的进一步升级和产品的跨区域流通扫清了障碍。

从行业格局看，由于前期试点政策形成的先发优势，市场呈现“一超多强”的格局。随着更多企业加入、配方颗粒品种国标陆续发布及合规产品上市，行业在更充分的竞争中将持续推动工艺技术的迭代。

常见问题

中药配方颗粒的工艺流程具体包含哪些环节？

其制备是以单味传统中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等工艺完成。相较于传统饮片需煎煮且依赖人工称量，该流程在标准化设备下完成，剂量更精准，质量也更稳定。

为什么说试点阶段是行业工艺升级的关键期？

试点阶段要求企业严格按照GMP要求生产，这是行业从粗放走向规范的分水岭。6家国家级试点企业凭借十余年的先发优势，在工艺积累和生产规模上占据了主导份额，为后续国标的制定提供了产业实践基础。

试点结束后，行业工艺还会继续演进吗？

会。试点结束意味着行业进入开放期，而国家药品标准的陆续颁布为工艺设定了统一门槛。随着更多企业进入及合规产品上市，行业在工艺细节、质量控制等维度仍将持续优化，国标执行中的数据积累也将反哺标准的进一步完善。