中药配方颗粒行业的关键拐点，主线是从“少数试点”走向“备案制”，再到龙头企业以并购和基地布局实现跨省扩产。早期国家层面仅确定少数试点生产企业，江阴天江、广东一方于2001年被国家食品药品监督管理局定为中药配方颗粒试点生产企业，2002年通过国家“中药配方颗粒”GMP认证；此后省级试点陆续扩容。2021年11月试点结束，配方颗粒品种实施备案制，生产企业数量随之增加。与此同时，中国中药自2018年起加快在试点省份并购优质配方颗粒生产企业，生产基地覆盖全国22个省/直辖市，形成跨省布局的产能网络。
一、试点起步：六家先行者奠定格局
国家首批试点企业包括江阴天江、广东一方、四川新绿色、北京康仁堂、华润三九、南宁培力，开放试点时间集中在2001年至2004年。其中江阴天江与广东一方同属中国中药旗下上市平台，在二十多年试点生产中研究了600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准，并创建了行业质量标准体系和安全性指标限量标准。这一阶段的壁垒，来自先行者对工艺与标准的长期积累。
二、省级试点扩容与试点结束
2011年起，吉林敖东力源药业、安徽济人药业、河北神威药业、景岳堂药业等省级试点企业陆续获批，试点范围由全国性向区域性延伸。2021年11月配方颗粒试点结束，配方颗粒品种从此实施备案制，行业准入由试点审批转向备案管理，生产企业数量增加，竞争格局随之变化。对先行企业而言，多年积累的技术、产能与销售网络构成应对市场放开的竞争壁垒。
三、备案制后的跨省扩产路径
备案制落地后，产能与品种备案成为衡量企业覆盖能力的重要维度。截至5月27日，中国中药国标备案品种数达189个、总数1013个，省标备案品种数169个、总数169个。产能方面，截至2021年第一季度末，公司中药配方颗粒生产基地覆盖全国22个省/直辖市，拥有20个中药配方颗粒提取基地及17个标准化中药配方颗粒制剂生产基地。公司自2018年起加快在试点省份并购优质配方颗粒生产企业，目前在每个省份与1-2家当地批准的试点企业合作，销售范围覆盖全国各地，形成华东、华南、华北引领，华中、西北、东北全方位销售的格局。
常见问题
中药配方颗粒试点结束、转为备案制，对行业意味着什么？
试点结束意味着配方颗粒品种由试点审批转为备案制管理，生产企业数量将增加，行业准入方式发生根本变化。对深耕多年的企业而言，技术标准、产能规模和销售网络成为应对竞争的主要依托。
中国中药是如何切入中药配方颗粒行业的？
2015年，中国中药以3.6亿元出售下属公司贵州中泰生物科技31%股权，将所得款项用于收购天江药业及其子公司一方制药81.48%股权，由此切入配方颗粒行业并快速成长为行业龙头企业，这也是国内制药业最大的并购案。
跨省布局对配方颗粒企业有什么意义？
配方颗粒的销售与医疗机构终端紧密相关，跨省生产基地和与当地试点企业的合作，有助于贴近区域市场、提升产品渗透率。截至2021年第一季度末，中国中药的配方颗粒生产基地已覆盖全国22个省/直辖市，并在每个省份与1-2家当地批准的试点企业合作。