中药配方颗粒按德国DAC标准研究，将推动中药在欧洲的角色从原料输出方转向本地化制剂生产与标准制定参与者，从而重塑其在欧洲产业链中的位置。华润三九是这一进程的重要推动者——华润三九作为华润集团整合中药、OTC资源的平台，于2019年联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学等机构，合作开展“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”，此举被认为开创了我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河。

从原料出口到本地化生产的角色跃迁

长期以来，中药在欧洲的产业链参与多停留在原料或初级产品出口层面。DAC标准研究的推进，意味着中药配方颗粒有望按欧洲认可的药典标准在当地完成制剂生产与质量控制。一旦标准落地，中药企业就不只是“卖原料”，而是以符合欧盟监管逻辑的成品形态进入市场，产业链角色从供应链末端上移至制剂生产与质量标准的定义者。

这种转变对产业链的上下游合作模式同样产生深远影响。标准研究本身即采用“产学研”协同方式推进——华润三九与国家中成药工程技术研究中心等自有研发平台合作，同时联合高校与科研院所共建标准。这意味着未来的产业链竞争不仅是产能或渠道的比拼，更是标准研究能力与跨国监管对接能力的较量。对中药企业而言，能否参与到欧洲标准制定中，将直接决定其在当地产业链中的话语权。

企业先发优势的延伸

华润三九在配方颗粒领域的先发优势，为其参与DAC标准研究提供了基础。公司是首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，先发优势体现在行业标准研究、产品研发与生产、营销推广及产能建设四个方面。这种全链条能力，使其在对接欧洲标准时具备从种植到制剂的全过程质量控制基础。值得注意的是，中药配方颗粒的欧洲标准研究并非单一企业行为，而是多方联合的产学研合作，这本身就预示着未来中药在欧洲的产业链将呈现协同共建的格局，而非单点突破。

常见问题

DAC标准对中药出海意味着什么？

DAC（德国药品法典）是欧洲具有影响力的药品标准体系之一。中药配方颗粒按此标准研究，意味着产品有望以更符合欧洲药事监管要求的形式进入市场，降低准入的制度壁垒，为中药从“出口原料”转向“出口制剂与标准”提供路径。

中药配方颗粒企业在欧洲本地化生产的主要挑战是什么？

主要挑战在于标准对接与质量控制的本地化落地。配方颗粒生产涉及中药材种植、提取、制剂等多个环节，要在欧洲实现本地化生产，需要同时满足当地药典标准与全过程质量控制要求，这对企业的研发实力和跨国监管沟通能力提出了较高要求。

这项标准研究对中药产业链的长期影响体现在哪里？

长期来看，参与欧洲标准制定有助于中药企业从产业链的被动参与者转变为标准共建者。通过产学研协同模式建立的质量标准体系，不仅服务于单一产品出海，更可能为整个中药类别进入欧洲市场提供可参照的范式，从而带动上下游企业的协同升级。