中药配方颗粒通过DAC标准进军欧洲，能否带动国产中药标准的反向输出？

中药配方颗粒以德国药品法典（DAC）标准为切入点进军欧洲，确实为国产中药标准的“反向输出”打开了一扇门。华润三九主导的DAC标准研究项目，标志着中国企业正从国际标准的“遵循者”向“共建者”转变，若成功落地，将实质性提升中国在中药国际标准制定中的话语权，并为国内标准体系的自主可控提供示范。

从“标准遵循”到“标准共建”的角色跃迁

以往国产中药进入国际市场，往往需要被动适应欧盟或各国的药典标准。而华润三九此次的角色则截然不同。2019年，华润三九在“中药与植物药国际论坛”上，与深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学等多家机构签署协议，合作开展“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”。

这一举措被媒体视为开创了我国中药配方颗粒剂欧洲质量标准研究的先河。这意味着，中国企业不再仅仅是标准的执行者，而是直接参与欧洲药典层面标准的起草与制定。这种“共建”意味着中国在中药质量控制、生产工艺等方面的经验与数据，将直接转化为欧洲市场的准入门槛。

该项目对国内中药标准体系的建设具有多重示范效应：

技术反哺：要满足并参与制定严苛的DAC标准，企业必须在药材基原、炮制工艺、指纹图谱、含量测定等全链条上具备极高的数据完整性和科学论证能力。这种“外压”会倒逼国内企业提升研发与质控水平。
路径探索：DAC标准研究提供了一条可复制的“产学研”合作路径，即由龙头企业牵头，联合国家级药检机构与顶尖科研院校，集中力量攻克国际标准壁垒。
话语权前置：通过在欧盟标准制定阶段就深度介入，中国中药企业有望将国内积累的行业标准研究成果（如华润三九在配方颗粒行业标准研究上的先发优势）嵌入国际规则，实现从源头上的“自主可控”。

当然，欧洲药典及各国药典体系庞大且修订周期漫长，该项目的最终落地效果仍需以官方后续公布及第三方实测数据为准。但无论如何，华润三九此举已为中国中药产业从产品输出转向标准输出，迈出了具有里程碑意义的一步。

DAC是德国药品法典，属于欧洲区域性的药品质量标准体系，其对植物药的农药残留、重金属、微生物限度及特征图谱的检测要求，与国内现行的配方颗粒国家标准在具体技术参数和检测方法上存在差异。参与DAC标准研究，有助于中国企业理解并适应欧盟的监管逻辑。

华润三九是首批获批立项的试点生产中药配方颗粒的六家企业之一，拥有国家中成药工程技术研究中心作为研发平台。除DAC项目外，公司还长期开展地方配方颗粒标准研究和申报，并参与推动了各地配方颗粒省级标准的建立，具备较强的行业标准研究先发优势。

并非如此。标准共建是打开市场的必要条件而非充分条件。DAC标准的制定与落地需要经过欧洲药典委员会的严格审议，且企业仍需完成欧盟层面的注册程序。此外，中药配方颗粒在欧洲的临床接受度和市场培育也需要长期投入。标准话语权的提升是第一步，市场回报仍需等待后续规则落地。