中药配方颗粒的DAC标准研究，确实暗合欧洲药品监管的新风向。华润三九主导的“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”，正是将中药标准直接嵌入欧洲国家级药典体系的尝试，被视为开创我国中药配方颗粒欧洲质量标准研究的先河。 这一路径与欧洲药品管理局（EMA）对植物药强调“质量源于标准”的监管逻辑高度契合，若DAC标准落地，相当于为中药配方颗粒拿到了进入欧洲主流药典体系的“敲门砖”。

DAC标准与欧洲植物药监管的对接逻辑

欧洲对植物药的监管并非单一通道，而是分层递进：欧盟层面由EMA发布《欧洲联盟植物药指令》等指导原则，成员国层面则依赖各国药典落地执行。德国药品法典（DAC）在德国具有法律约束力，属于欧洲药典体系中国家级标准的典型代表。 华润三九联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学等机构启动的DAC标准研究，本质上是将中药配方颗粒的质量控制逻辑——从药材基原、炮制规范到成品颗粒的指纹图谱与含量测定——翻译成欧洲药典体系能识别的技术语言。

这一动作的深层含义在于：EMA对植物药审评的核心关切是“质量一致性”与“可追溯性”，而这恰是中药配方颗粒标准化研究的强项。通过DAC标准把“标准汤剂”的等效性、多成分质量控制等中国经验转化为欧洲可执行的标准条文，等于在欧盟监管框架内为中药配方颗粒预设了合规接口。

从产学研合作看标准输出的路径

该项目的签约仪式由多方参与，华润三九与广东一方制药、江阴天江药业等配方颗粒头部企业共同加入，并得到多位欧洲药典委委员的支持见证。这种“中方研究机构+龙头企业+欧洲药典专家”的协作结构，说明标准制定并非单向输出，而是双向磨合。值得注意的是，同期还启动了符合欧盟注册规范的银杏叶滴丸国际质量标准研究，显示这一模式具备可复制性。

对于中药配方颗粒而言，DAC标准研究的意义不仅是技术文件，更是市场准入策略：欧洲药典各成员国对药品标准的互认程度高，一旦DAC标准被采纳，相关产品在德语区乃至更广欧洲市场的注册路径将明显缩短。

常见问题

DAC标准与EMA的《植物药指令》是什么关系？

DAC是德国国家级药品法典，属于欧洲药典体系的组成部分；EMA的植物药指令则提供欧盟层面的统一框架。DAC标准研究可视为在欧盟统一规则下，为中药配方颗粒争取成员国层面的具体质量标准认定，两者互补而非替代。

华润三九在DAC标准研究中有何具体动作？

华润三九于2019年联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学、昆明理工大学等机构签署协议，合作开展“中药配方颗粒剂DAC标准研究与制定项目”。该项目在“中药与植物药国际论坛”上签约，并获多位欧洲药典委委员见证支持。

这项研究对中药配方颗粒出口欧洲意味着什么？

若DAC标准成功制定，将为中药配方颗粒提供符合欧洲国家级药典要求的质量依据，降低注册壁垒。这比单纯依赖出口国个别品种注册更具系统性价值，相当于为整个品类建立标准接口。 不过，最终能否转化为市场准入优势，仍需视标准落地进度及欧盟各成员国采纳情况而定。