从德国药品法典（DAC）标准出发，中药配方颗粒在欧洲植物药版图中的位置，取决于其能否完成从“中国标准”到“欧洲标准”的身份转换。华润三九于2019年启动的“中药配方颗粒剂德国药品法典（DAC）标准研究与制定项目”，标志着中国中药企业主动对接欧洲药典体系的尝试，若标准落地，中药配方颗粒有望在欧洲植物药市场中以“标准化、可溯源”的现代植物药身份参与竞争，而非仅作为膳食补充剂或边缘化的传统药存在。

标准之争：进入欧洲市场的关键门槛

欧洲植物药市场长期由本土制造商和以标准化见长的日本汉方药企占据。日本汉方药凭借成熟的颗粒剂工艺和较早的国际标准布局，在欧洲有一定认知基础。而中药配方颗粒此前缺乏被欧洲药典体系认可的质量标准，这是其进入欧洲主流医药渠道的核心障碍。

华润三九联合深圳市药品检验研究院、中国药科大学等多家机构启动的DAC标准研究项目，被媒体评价为开创了我国中药配方颗粒欧洲质量标准研究的先河。DAC标准的核心价值在于：它用欧洲药品法典认可的语言和规范，定义中药配方颗粒的质量、安全和有效性指标。一旦通过，意味着产品不再依赖“中国标准”的自我背书，而是获得了欧洲监管框架下的“通行证”。

差异化定位：从“替代品”到“新品类”

与欧洲本土植物药相比，中药配方颗粒的差异化在于其复方配伍和中医理论支撑；与日本汉方药相比，中药配方颗粒在单味药品种类（如华润三九可生产600多种单味配方颗粒）和药材资源上具备更丰富的延展性。但这一优势需要DAC标准来“翻译”成欧洲监管和医生能够理解的语言。

获得DAC标准后，中药配方颗粒在欧洲的定位将不再是“汉方药的模仿者”或“欧洲植物药的补充”，而是一个独立的、基于中医理论但有欧洲标准背书的现代植物药品类。华润三九在配方颗粒行业拥有先发优势，包括参与国家标准研究、智能制造产能建设以及“999”品牌的营销推广能力，这些积累为其欧洲市场拓展提供了产业基础。

常见问题

日本汉方药在欧洲的布局对中药配方颗粒有何参考？

日本汉方药企较早进入欧洲市场，其标准化颗粒剂模式为中药配方颗粒提供了“以标准换市场”的参照路径。但汉方药基于日本《一般用汉方制剂承认基准》，与中医辨证论治体系存在差异。中药配方颗粒若能建立DAC标准，其差异化在于保留中医复方灵活性的同时，获得欧洲认可的标准化身份。

DAC标准研究为什么需要产学研多方合作？

中药配方颗粒的质量控制涉及药材基原、炮制工艺、指纹图谱、含量测定等多个环节，单一企业难以完成与欧洲药典体系的全面对接。华润三九联合药品检验研究院、高校国家重点实验室等机构，整合了产业端的生产数据与学术端的分析验证能力，这种合作模式是制定能被欧洲监管接受的国际标准的关键路径。

获得DAC标准是否意味着中药配方颗粒能立刻打开欧洲市场？

DAC标准是进入欧洲市场的必要技术条件，但并非充分条件。市场准入还涉及欧盟传统草药注册指令的合规、临床数据要求、渠道建设与医生教育等环节。标准研究解决的是“产品是否合格”的问题，而市场推广需要解决“医生是否开方、患者是否接受”的问题，后者是更长周期的系统工程。