从中国中药旗下天江药业、一方制药两家国家首批中药配方颗粒试点生产企业多年的标准积累来看，中药配方颗粒行业在标准制定与质量控制上的自主可控已具备扎实基础，并正向全过程追溯体系延伸。这种自主可控主要体现在三个层面：企业主导的制备工艺与质量标准研究、省级科研平台的持续投入，以及覆盖药材源头到成品的追溯能力建设。

标准研究：600味颗粒的工艺与质控积累

天江药业与一方制药作为国家首批“中药配方颗粒试点生产企业”，在试点生产的20多年里，研究了600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准，并创建了行业的质量标准体系和安全性指标限量标准。这一积累并非短期可复制，构成了企业在行业标准领域的重要话语权。2018年，一方制药还获批建立了“广东省中药配方颗粒工程实验室”和“广东省中药配方颗粒企业重点实验室”两个省级专业技术平台，将配方颗粒研发纳入体系化、持续性的科研轨道。

从源头追溯：65个药材品种的追溯体系

自主可控不仅体现在颗粒成品端，也体现在中药材源头端。中国中药依托自有技术和资源优势建设道地药材基地，并上线了追溯管理系统。截至目前，公司已有65个药材品种建立了追溯体系，其中13个品种完成了全过程追溯，可生成完整的追溯码。这意味着从药材种植、采收、加工到颗粒生产的全链条信息具备可查、可追的技术条件，为质量标准的落地执行提供了数据支撑。

常见问题

天江药业研究的600味配方颗粒标准是什么水平？

天江药业与一方制药在试点生产的20多年里，系统研究了600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准，并创建了行业质量标准体系和安全性指标限量标准。这是企业在配方颗粒领域长期技术积累的核心体现，也是其参与国家标准制定的重要基础。

配方颗粒行业的国产替代和自主可控主要体现在哪些方面？

主要体现在三个方面：一是企业主导的制备工艺与质量标准研究，二是省级科研平台的持续投入，三是药材源头到成品的全过程追溯能力建设。这些能力的核心在于将中药质量的定义权、检测权和追溯权掌握在国内企业自己手中。

全过程追溯体系覆盖了多少药材品种？

根据公司披露，已有65个药材品种建立了追溯体系，其中13个品种完成了全过程追溯，可生成完整的追溯码。这一覆盖范围仍在持续扩大中。