中药注册分类改革的三个关键拐点，分别落在2017年、2019年和2020年。 2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次从国家层面提出支持中药传承和创新，明确建立符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系；2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》进一步提出改革完善中药注册管理、加快中药新药审批；2020年国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》通告，注册分类要求正式落地。政策层层递进之下，中药创新药的获批数量出现明显拐点——2017年至2020年分别为1个、2个、2个、3个，2021年跃升至8个。
一、2017年：顶层设计首次定调
2017年的意见提出支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。该意见还按类别明确了审评思路：中药创新药应突出疗效新的特点，中药改良型新药应体现临床应用优势，经典名方类中药按照简化标准审评审批，天然药物按照现代医学标准审评审批。同时提出中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向。
这一阶段更多是方向性定调，真正的实质性落地还在后面。
二、2019年：注册管理改革方向清晰
2019年10月，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出改革完善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准；及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度；加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，加快中药新药审批。
相比2017年，这一阶段的政策指向更具体，直接触及注册分类、审评证据体系等核心环节。
三、2020年：注册分类正式落地
国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号），中药新注册分类要求正式出台。与之配套，政策提出优化中药审评审批管理，加快推进中药审评审批机制改革，建立推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制；完善中药分类注册管理，尊重中药研发规律，优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制，并建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。
四、拐点的数据印证
政策效果在申报与审批两端同步显现。
| 年份 | 创新中药获批数量（个） | NDA受理数量（件） | IND受理数量（件） |
|---|---|---|---|
| 2017 | 1 | 0 | 31 |
| 2018 | 2 | 8 | 31 |
| 2019 | 2 | 3 | 15 |
| 2020 | 3 | 6 | 17 |
| 2021 | 8 | 10 | 44 |
（数据来源：CDE、国盛证券研究所；创新中药获批数量统计截至2022.10.30）
2021年成为中药创新驶入快车道的明确节点，NDA与IND受理数量均创历年新高。另据CDE数据，2017—2021年建议批准的中药NDA中基本为创新中药NDA，总比例达87%。医保端同样跟进：自2017年常规医保谈判以来，累计谈判成功337个药品，其中中药新药61个，占比约18%。
常见问题
中药注册分类改革最核心的变化是什么？
核心是建立符合中医药特点的审评体系。2020年通告正式明确了新的注册分类及申报资料要求，并配套推动“三结合”的中药注册审评证据体系，即中医药理论、人用经验和临床试验相结合，同时探索对符合条件的中药创新药、古代经典名方等实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。
为什么说2021年是中药创新的明确拐点？
从结果看，2021年全年共8款中药创新药获批上市，远超2017—2020年的水平（分别为1个、2个、2个、3个）；同年申报NDA和IND的中药创新药批件分别为10个和44个，均创历年新高。申报端与审批端同步放量，是拐点成立的直接依据。
政策改革后，中药新药研发周期会缩短吗？
从制度设计看，新的申报和审批政策出台后，流程耗时预计会减少。以广金钱草总黄酮胶囊为例，该项目2001年立项研究，2007年获得临床批件，2021年6月申报上市，整个流程历时约20年，属于改革前的案例。随着优先审评通道、豁免部分研究等机制落地，后续研发效率有望改善，具体节奏仍需以实际审评进展为准。