全球天然药物需求持续上升，但中药源头质量控制目前并非处于强势竞争位置，而是受制于分散种植与标准不统一，整体仍处于追赶与补课阶段。中药材种植多为一家一户的分散种植，无标生产、无规约束，收获、晾晒、仓储、交易、运输等环节不规范都可能造成污染，全面质量管理难以落地；加上追溯体系仍处于研究和起步阶段，难以判定责任主体，这使中药在国际供应链的源头质控环节面临明显短板。
源头质控的现实短板
中药饮片的质量管理会涉及农业环节。由于土地污染等问题，中药材种植多为一家一户的分散种植，无标生产、无规约束，因此很难对中药材种植实施全面质量管理。收获、晾晒、仓储、交易、运输等环节不规范，都会造成中药材的污染。
标准层面同样存在障碍。中药饮片有国家标准，也有地方标准：国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，每个省有每个省的标准，标准不统一也会影响中药饮片在全国的流通。有业内人士直言，标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法，一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。
追溯方面，中药饮片质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前我国中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，还没有相对规范的规章制度予以追溯体系建设的指导。中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多，缺乏有效管理，不容易判定责任主体，难以溯源。
标准化正在成为门槛也是出路
从监管进程看，源头质控正在被系统性补强。自2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，要求生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。这一管理标志着数千年来以农副产品形态存在的中药材及饮片开始过渡到工业产品形态，是行业走向科学化、标准化和规范化发展道路的重要里程碑。
质量数据也反映出改善趋势。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，合格率逐年上升。2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，经检验符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。
产业格局上，截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家，但行业龙头企业康美药业市场份额也仅为2%～3%，整体呈现企业数量多、规模小、分散、质量良莠不齐、产业集中度低的特征。随着新版GMP认证推进，企业面临洗牌，优势企业向中药材种植上游、小包装、全球化等方向发展。
在全产业链源头把控上，已有企业做出探索。云南白药的中药资源事业部整合文山公司、丽江公司、武定种源公司以及中药饮片分公司而成立，已建立武定、丽江等重楼基地10000多亩及通过国家GAP认证的文山三七种植基地5000亩，并启动“滇重楼同心计划”，实现从种苗到药材回收全程追溯的闭环生产模式。
常见问题
中药源头质控在全球竞争中处于什么位置？
整体处于追赶阶段。分散种植、标准不统一、追溯体系尚在起步，是制约其国际竞争力的主要短板；但GMP管理推进、抽检合格率逐年上升、龙头企业布局上游基地，也说明提升方向已经明确。
为什么分散种植会直接影响中药质量？
因为中药材种植涉及农业环节，一家一户分散种植、无标生产、无规约束，难以实施全面质量管理，且收获、晾晒、仓储、交易、运输各环节不规范都可能造成污染，源头一旦出问题便难以追溯责任主体。
标准化对中药进入国际市场意味着什么？
标准化与可追溯是重要门槛。标准不统一会影响饮片在全国范围的流通，而追溯体系不健全则难以满足国际市场对农残、重金属与来源可查的要求，因此标准与追溯建设是提升国际竞争力的关键方向。