中药材源头质量监管的核心难点，在于种植端高度分散与全程可追溯要求之间存在结构性落差：中药材种植多为一家一户的分散种植，无标生产、无规约束，很难实施全面质量管理；而中药饮片质量追溯又须覆盖药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。加之我国中药材质量可追溯体系仍处于研究和起步阶段，尚缺乏相对规范的规章制度予以指导，种植来源信息不准确、追溯链条长、环节多，不易判定责任主体，政策要求因此难以在种植端全面落地。
落地难，难在种植端与标准端
种植端的分散格局是首要制约。 中药材种植涉及农业环节，受土地污染等因素影响，多为一家一户分散种植，无标生产、无规约束；收获、晾晒、仓储、交易、运输等环节不规范，都可能造成中药材污染。规模化种植不多、多依靠农民散户种植，“小而全”的局面短时期内难以改善。
标准不统一则影响流通与质量判定。 中药饮片既有国家标准也有地方标准：国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，各省标准不一，也影响中药饮片在全国的流通。标准本身的研究与制定尚未形成体系的评价方法，一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。
监管如何向下传导：GMP、GAP与道地药材
在饮片生产端，自2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，要求企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。这一管理标志着中药材及饮片从农副产品形态开始过渡到工业产品形态。截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家，但行业龙头企业市场份额也仅为2%～3%，整体仍呈现准入门槛较低、企业数量多、规模小、分散、质量良莠不齐、产业集中度低的特征。
向上游传导的一条现实路径，是通过饮片企业自建或对接GAP基地，把标准“压”到种植环节。以云南白药为例，其中药资源事业部已建立武定、丽江等重楼基地10000多亩及通过国家GAP认证的文山三七种植基地5000亩，并启动“滇重楼同心计划”，实现从种苗到药材回收全程追溯的闭环生产模式。这种以企业为主体、从道地药材切入的源头把控，正是分散种植格局下政策落地的一种可行通道。
常见问题
中药材GAP与GMP分别管什么？
GMP管的是中药饮片的生产过程，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未达标并取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。GAP则针对中药材种植环节，如通过国家GAP认证的种植基地，从种苗到药材回收实现全程追溯。两者一前一后，构成从田间到饮片的质量链条。
为什么分散种植会让溯源难以实现？
追溯本应覆盖种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节，但散户种植下种植来源信息不准确、追溯过程长、环节多、缺乏有效管理，一旦药材出问题，很难找到具体种植源头，责任主体不易判定。
监管趋严后行业格局会怎么变？
随着新版GMP认证推进，中药饮片企业面临洗牌，行业整合机会出现，优势企业向中药材种植上游等方向延伸。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈逐年上升态势；2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，符合规定1341批次，不符合规定27批次。