中药材质量追溯体系从研究到落地，行业发展的关键转折点可概括为：2008年中药饮片GMP强制认证标志着行业从农副产品形态迈向工业产品形态，这是溯源体系得以建立的前提；2013—2019年全国药品质量抽验显示中药材与饮片总体合格率从64%逐年升至91%，验证了监管收紧对质量提升的实效；2020年国家药监局中药饮片专项抽检则暴露了掺伪掺杂等突出问题，进一步倒逼追溯体系建设加速。 不过，当前我国中药材质量可追溯体系仍处于研究和起步阶段，尚未形成相对规范的规章制度予以指导，距离全链条闭环追溯仍有距离。

从GMP认证到工业产品形态：溯源的前提

2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理（生产质量管理规范），要求生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。这一管理标志着数千年来以农副产品形态存在的中药材及饮片开始过渡到工业产品形态，是中药饮片行业走向科学化、标准化和规范化发展道路的重要里程碑——只有生产端先实现标准化，源头追溯才具备可操作的基础。

截至2022年11月，已通过GMP认证的中药饮片生产企业超4000家。但随着新版GMP认证推进，行业面临洗牌，2019年9月至10月中旬，全国有20家中药饮片企业的GMP证书被收回，这为行业整合带来机会，优势企业开始向中药材种植上游延伸布局。

质量合格率逐年攀升：监管成效显现

在药品监管部门的严格监管下，2013—2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈现逐年上升态势。这一数据变化直观反映了从源头种植到饮片生产全链条质量管控的改善。

2020年，国家药监局组织开展中药饮片专项抽检，主要针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范造成的质量问题。当年共抽检8个中药饮片品种1368批次，经检验符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。

追溯体系现状：仍处起步阶段

尽管质量合格率持续提升，但中药饮片质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前，我国中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，还没有相对规范的规章制度予以追溯体系建设指导。中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多，缺乏有效管理，导致行业难以判定责任主体、不易溯源。

常见问题

中药饮片GMP认证为何被视为行业转折点？

GMP认证首次以强制性规范约束中药饮片生产过程，使这一行业从传统农副产品形态过渡到工业产品形态，为后续质量标准统一和源头追溯提供了制度基础。

中药材与饮片质量合格率的变化趋势如何？

2013—2019年全国药品质量抽验监测显示，中药材与饮片总体合格率从64%逐年升至91%，质量提升趋势明显，但2020年专项抽检仍发现掺伪掺杂等问题，说明质量隐患尚未完全消除。

当前中药追溯体系建设到哪一步了？

官方表述为仍处于研究和起步阶段，尚未形成相对规范的规章制度予以指导。行业面临的突出难点在于散户种植占比高、来源信息不准确，导致追溯链条长、责任主体难判定。