中药饮片质量合格率大幅提升，国产替代与自主可控的核心进展在于质量标准体系日趋完善，但地方标准不统一、溯源体系薄弱仍是制约自主可控的关键短板。从质量数据看，2013～2019年全国药品质量抽验监测显示，中药材与饮片总体合格率从64%逐年升至91%，饮片质量合格率显著改善；从产业形态看，GMP管理的实施标志着中药饮片行业从农副产品形态向工业产品形态过渡，为国产质量升级奠定了制度基础。
质量升级：合格率与标准体系双推进
中药饮片质量的提升有明确的数据支撑。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，合格率逐年上升。2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次，符合规定1341批次，不符合规定27批次，主要问题集中在掺伪掺杂、正伪品混用等环节。
质量标准体系方面，我国现有中药材资源种类多达13000多种，中药饮片既有国家标准也有地方标准。国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准一般只能在地方行政区域内流通。由于大部分品种仍执行地方标准，各省标准不统一，影响了中药饮片在全国的流通，这是当前标准体系建设的主要瓶颈。
自主可控：GMP管理与溯源体系的双重考验
从2008年起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，要求企业具备良好的生产设备、完善的质量管理和严格的检测系统。这一管理标志着数千年来以农副产品形态存在的中药材及饮片开始过渡到工业产品形态，是行业走向科学化、标准化、规范化发展的重要里程碑。截至2022年11月，通过GMP认证的中药饮片生产企业已超4000家，但行业仍呈现企业数量多、规模小、产业集中度低的特征。
溯源体系是自主可控的另一短板。中药饮片质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前，我国中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，尚未有相对规范的规章制度予以指导。中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多，一旦出现问题难以判定责任主体。
常见问题
中药饮片合格率为何能大幅提升？
主要得益于药品监管部门的严格监管和国家标准的逐步完善。2013～2019年间，中药材与饮片总体合格率从64%逐年升至91%，同时2020年国家药监局专门开展了中药饮片专项抽检，针对掺伪掺杂等问题进行重点整治。
国产替代与自主可控的短板在哪里？
核心短板在于地方标准不统一和溯源体系薄弱。国家标准品种可在全国流通，但大部分品种仍执行各省不同的地方标准，制约全国流通；同时质量追溯体系尚处起步阶段，源头质量难以有效管控。
GMP管理对行业意味着什么？
GMP管理要求中药饮片生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，标志着行业从农副产品形态向工业产品形态过渡，是中药饮片行业走向科学化、标准化和规范化发展道路的重要里程碑。