中药饮片GMP证书被收回，本质上是行业从“重规模”转向“重质量”过程中必然出现的洗牌信号。当前中药饮片质量升级的核心堵点在于标准体系：中药饮片既有国家标准，也有地方标准，国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通；国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，各省标准不统一，直接影响中药饮片在全国的流通。 与此同时，标准本身的研究和制定还没有成体系的评价方法，一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。这意味着“补课”的方向，一是推动标准从地方走向统一，二是把质量控制的起点前移到药材源头。
标准不统一，为什么成了流通的堵点
中药饮片的质量标准呈现“双轨”格局：国家标准与地方标准并行。按现行规则，国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通。国家标准的品种生产价值优先大，但大部分品种仍是地方标准，每个省有每个省的标准。标准不统一，不仅影响中药饮片在全国的流通，也让跨区域经营的企业在品种选择、生产安排上受到约束。
从产业格局看，这一问题的背景是行业长期“小、散、多”。自2008年1月1日起，我国对中药饮片生产过程实施GMP管理，未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家，但行业龙头企业市场份额也仅为2%～3%，常用中药饮片有500～600个品种，大小企业都有生产，市场准入门槛较低、产业集中度低。随着新版GMP认证推进，企业面临洗牌，行业整合机会随之出现。
自主标准体系要补的三门课
第一课是标准研究与评价方法。 标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法，这是当前最基础的短板。没有成体系的评价方法，标准就很难从“一省一标”走向更广范围的互认。
第二课是源头质量控制。 一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。中药材种植多为一家一户的分散种植，无标生产、无规约束，收获、晾晒、仓储、交易、运输等环节不规范都可能造成污染，全面质量管理难度大。
第三课是全过程追溯。 中药饮片质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前我国中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，还没有相对规范的规章制度予以追溯体系建设的指导；中药材规模化种植不多，多依靠农民散户种植，种植来源信息不准确，追溯过程长、环节多，不容易判定责任主体，难以溯源。
监管收紧之下，质量已在改善
在药品监管部门严格监管下，中药饮片质量合格率逐年上升。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%。2020年，国家药监局组织开展中药饮片专项抽检，主要针对销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范造成的质量问题开展检验和探索性研究；共抽检8个中药饮片品种1368批次，经检验符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。
伴随中药饮片法规标准体系日趋完善，在政策扶持与监管趋严的共同作用下，饮片质量日益提升，行业有望向高质量、高效率、高规模的方向发展。
常见问题
中药饮片国家标准和地方标准有什么区别？
国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准收载的品种一般只能在地方行政区域内流通。国家标准的品种生产价值优先大，但目前大部分品种仍是地方标准，各省标准不一，会影响中药饮片在全国的流通。
为什么说标准体系是中药饮片“自主可控”的关键？
标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法，企业通常只能从道地药材出发做源头质量控制。标准不统一既影响全国流通，也让质量责任难以沿链条追溯，因此建立统一、可评价的标准体系是行业升级的基础工程。
GMP证书被收回对行业意味着什么？
自2008年1月1日起，中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，未达标并取得《药品GMP证书》的一律停止生产。新版GMP认证推进下企业面临洗牌，行业整合机会出现，优势企业向中药材种植上游等方向发展，市场竞争进一步加剧。