自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（生产质量管理规范）的条件下生产，未按期取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。这一节点标志着中药材及饮片从农副产品形态过渡到工业产品形态，是行业走向科学化、标准化、规范化的重要里程碑。但GMP解决的是"怎么生产"，并未同步解决"按什么标准生产"——中药饮片长期存在国家标准与地方标准两级并存的格局，地方标准收载的品种一般只能在本行政区域内流通，而大部分品种仍执行地方标准，各省标准不一，地方标准主导的格局由此逐步固化。

规范化起点：GMP把饮片"拉进工厂"

GMP要求生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。随着中药产业化和市场化不断扩大，一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业形成。截至2022年11月，GMP认证中药饮片生产企业已超4000家。

生产端被纳入工业化管理，但标准端的统一并未同步完成。

标准体系滞后：国家与地方两级并存

中药饮片有国家标准，也有地方标准。国家标准收载的品种可在全国范围内流通，地方标准一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。国家标准的品种生产价值优先大，但大部分仍是地方标准，每个省有每个省的标准。标准不统一，直接影响中药饮片在全国的流通。行业人士成金乐也指出，标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法，一般企业只能从道地药材出发，做中药饮片源头的质量控制。

后续整合拐点：监管趋严与行业洗牌

标准与质量问题的另一面是监管持续加压。2013～2019年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，合格率逐年上升。2020年，国家药监局组织开展中药饮片专项抽检，共抽检8个中药饮片品种1368批次，符合规定1341批次，不符合规定27批次，发现的主要问题包括掺伪、正伪品混用等。

随着新版GMP认证推进，中药饮片企业面临洗牌：2019年9月至10月中旬，全国有20家中药饮片企业的GMP证书被收回。这为行业带来整合机会，企业产业链横向和纵向收购趋于活跃。

常见问题

地方标准壁垒为什么会影响中药饮片全国流通？

因为地方标准收载的品种一般只能在本行政区域内流通，而大部分品种执行的仍是地方标准，各省标准不统一，跨省流通因此受限。

GMP实施后，中药饮片行业格局改善了吗？

生产端规范化明显推进，GMP认证企业数量已具规模，但行业仍呈现企业数量多、规模小、分散、质量良莠不齐、产业集中度低的特征，龙头企业市场份额也仅为2%～3%。

标准不统一之外，行业还有哪些痛点？

质量控制、源头追溯与全球化是主要难点。中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段，种植来源信息不准确、追溯环节多，不容易判定责任主体，难以溯源。